Denervação simpática renal previne fibrilação atrial em pacientes com cardiopatia hipertensiva: um estudo piloto (RDPAF)
A Denervação Simpática Renal Restaura o Desequilíbrio Autonômico e Previne a Fibrilação Atrial em Pacientes com Cardiopatia Hipertensiva: um Estudo Piloto
O sistema nervoso autônomo desempenha um papel importante na precipitação da FA em corações estruturalmente anormais. A restauração do desequilíbrio autonômico pode, portanto, prevenir FA de início recente.
A denervação da artéria renal (RDN) é um novo procedimento percutâneo que usa energia de radiofrequência para destruir os nervos renais simpáticos. Os estudos Symplicity 1 e -2 mostraram que o RDN reduz efetivamente a pressão arterial em até 80% dos pacientes tratados. A regressão da HVE e a melhora da disfunção diastólica seguem como consequência da redução da pós-carga e da modulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. O RDN também pode, portanto, reduzir a pressão intra-atrial, resultando em menor extensão dos óstios venosos pulmonares, onde se originam a maioria dos focos de FA ectópicos.
Hipótese: o RDN restaura o desequilíbrio autonômico no HTHD e reduz a pressão intra-atrial reduzindo a pós-carga. Esses mecanismos sinérgicos podem prevenir FA de início recente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão serão submetidos a um teste de esforço, ecocardiogramas 2D e M-Mode e monitoramento ambulatorial de pressão arterial por holter 24 horas antes de serem randomizados para receber denervação renal (RDN) com um cateter de denervação renal Symplicity mais médicos terapia ou apenas terapia médica. A angiografia coronária com/sem revascularização coronária será realizada de acordo com a avaliação clínica do cardiologista assistente e será implantado um Holter Reveal® em todos os doentes no final do procedimento.
O tempo zero será definido como a partir de três meses após o procedimento. Visitas de acompanhamento serão agendadas para escanear o holter para o ponto final primário, ou seja, altas frequências atriais (substituto de FA definido como: "episódios de frequência atrial > 190 batimentos por minuto por mais de 6 minutos") ou FA de início recente. Os pacientes serão acompanhados seis meses por três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Pace Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma indicação para angiografia coronária, por exemplo.
- Síndrome coronariana aguda
- ECG de estresse positivo: - Definido como desvio do segmento ST ≥1mm (depressão ou elevação) em ≥2 derivações contíguas com/sem desconforto torácico)
- Idade ≥55 anos
- Pressão arterial de consultório ≥160/90mmHg em não diabéticos ou ≥150/90mmHg em diabéticos
- Os indivíduos devem tomar pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um agente diurético
- Ritmo sinusal
- Hipertrofia ventricular esquerda definida no eco como:
- Massa LV estimada > 255 g ou IMVE > 131 g/m2 para homens
- Massa LV estimada >193 g ou IMVE >113 g/m2 para mulheres
- Diâmetro do átrio esquerdo ≥45mm em qualquer janela ecocardiográfica
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45ml/min/1,73m2
- Anatomia da artéria renal inadequada para RDN
- Doença cardíaca valvular estenótica substancial
- Gravidez ou gravidez planejada
- Tireotoxicose
- Pacientes que precisam se submeter a cirurgia de revascularização miocárdica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Denervação renal
Denervação renal: ambas as artérias renais são desnervadas pela aplicação de energia de radiofrequência nos pontos de aplicação movendo-se de forma helicoidal começando na artéria renal distal e movendo-se para a junção proximal com a aorta abdominal.
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Em pacientes randomizados para intervenção, ambas as artérias renais serão tratadas com energia de radiofrequência de acordo com o protocolo Symplicity padrão.
Outros nomes:
Os indivíduos continuarão em sua terapia médica padrão, conforme prescrito por seu médico assistente
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia médica
Este grupo não receberá denervação simpática renal
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Os indivíduos continuarão em sua terapia médica padrão, conforme prescrito por seu médico assistente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial
Prazo: 3 anos
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Taquiarritmias atriais subclínicas (episódios de frequência atrial >190 batimentos por minuto por mais de 6 minutos) ou fibrilação atrial registrada por gravador de loop implantável (Reveal® holter).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauração do desequilíbrio autonômico
Prazo: 3 anos
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Restauração do desequilíbrio autonômico: diminuindo a frequência cardíaca em repouso, prolongando o intervalo PR e melhorando a recuperação da frequência cardíaca após o exercício.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Diretor de estudo: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDPAF1
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