Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace zabraňuje fibrilaci síní u pacientů s hypertenzním srdečním onemocněním: pilotní studie (RDPAF)

27. září 2022 aktualizováno: Marshall Jacobus Heradien, Pace Clinic

Renální sympatická denervace obnovuje autonomní nerovnováhu a zabraňuje fibrilaci síní u pacientů s hypertenzním srdečním onemocněním: pilotní studie

Autonomní nervový systém hraje důležitou roli při precipitaci AF ve strukturálně abnormálních srdcích. Obnovení autonomní nerovnováhy tedy může zabránit nově vzniklé FS.

Denervace renální arterie (RDN) je nový perkutánní postup, který využívá radiofrekvenční energii ke zničení sympatických renálních nervů. Studie Symplicity 1 a -2 prokázaly, že RDN účinně snižuje krevní tlak až u 80 % léčených pacientů. Následuje regrese LVH a zlepšení diastolické dysfunkce v důsledku snížení afterloadu a modulace systému renin-angiotenzin-aldosteron. RDN tak může také snížit intraatriální tlak, což vede k menšímu roztažení ústí plicních žil, kde většina ektopických ložisek AF pochází.

Hypotéza: RDN obnovuje autonomní nerovnováhu u HTHD a snižuje intra-síňový tlak snížením afterloadu. Tyto synergické mechanismy mohou zabránit nově vzniklé FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto pacientů, kteří souhlasí se všemi zařazovacími kritérii, podstoupí zátěžový test, 2D a M-Mode echokardiogramy a 24hodinové ambulantní holterové monitorování krevního tlaku, než budou randomizováni k podání buď renální denervace (RDN) s renálním denervačním katétrem Symplicity a lékařským terapii nebo samotnou léčebnou terapii. Koronarografie s/bez koronární revaskularizace bude provedena podle klinického úsudku ošetřujícího kardiologa a na konci výkonu bude všem pacientům implantován holter Reveal®.

Čas nula bude definován jako začátek tři měsíce po zákroku. Následné návštěvy budou naplánovány ke skenování holteru pro primární cílový bod, tj. vysoké síňové frekvence (náhradní frekvence síní definovaná jako: „epizody síňové frekvence > 190 tepů za minutu po dobu delší než 6 minut“) nebo nově vzniklá AF. Pacienti budou sledováni šest měsíců po dobu tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Pace Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít indikaci ke koronarografii, např.
  • Akutní koronární syndrom
  • Pozitivní zátěžové EKG: - Definováno jako ≥1mm posun ST segmentu (deprese nebo elevace) u ≥2 sousedících svodů s/bez hrudního diskomfortu)
  • Věk ≥55 let
  • Kancelářský krevní tlak ≥160/90 mmHg u nediabetiků nebo ≥150/90 mmHg u diabetiků
  • Subjekty musí užívat alespoň 3 antihypertenziva, včetně diuretika
  • Sinusový rytmus
  • Hypertrofie levé komory definovaná na echu jako:
  • Odhadovaná hmotnost LV > 255 g nebo LVMI > 131 g/m2 u mužů
  • Odhadovaná hmotnost LV >193 g nebo LVMI >113 g/m2 pro ženy
  • Průměr levé síně ≥45 mm na jakémkoli echokardiografickém okně

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anatomie renální arterie nevhodná pro RDN
  • Závažná stenotická chlopenní srdeční choroba
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Tyreotoxikóza
  • Pacienti, kteří potřebují podstoupit bypass koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Renální denervace: obě renální tepny jsou denervovány aplikací radiofrekvenční energie v aplikačních bodech pohybujících se šroubovicovým způsobem počínaje v distální renální tepně a pohybující se k proximálnímu spojení s abdominální aortou.
Přístroj: Renální denervace
U pacientů randomizovaných k intervenci budou obě renální tepny léčeny radiofrekvenční energií podle standardního protokolu Symplicity. U pacientů randomizovaných pouze do léčebné skupiny bude simulovaná renální denervace provedena pouze injekcí kontrastní látky do obou renálních tepen.
Ostatní jména:
  • Symplicity katetr renální denervace
Lék: Léčebná terapie
Subjekty budou pokračovat ve své standardní lékařské terapii, jak jim předepsal jejich ošetřující lékař
Ostatní jména:
  • Tři nebo více tablet na krevní tlak, včetně diuretika
Falešný srovnávač: Léčebná terapie
Tato skupina nebude dostávat renální sympatickou denervaci
Lék: Léčebná terapie
Subjekty budou pokračovat ve své standardní lékařské terapii, jak jim předepsal jejich ošetřující lékař
Ostatní jména:
  • Tři nebo více tablet na krevní tlak, včetně diuretika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 3 roky
Subklinické síňové tachyarytmie (epizody síňové frekvence > 190 tepů za minutu po dobu delší než 6 minut) nebo fibrilace síní zaznamenané implantabilním smyčkovým záznamníkem (Holter Reveal®).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení autonomní nerovnováhy
Časové okno: 3 roky
Obnova autonomní nerovnováhy: snížení klidové srdeční frekvence, prodloužení PR-intervalu a zlepšení zotavení srdeční frekvence po cvičení.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pace Clinic

Spolupracovníci

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
  • Ředitel studie: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDPAF1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit