肾交感神经去神经支配可预防高血压性心脏病患者的心房颤动：一项初步研究 (RDPAF)
2022年9月27日 更新者：Marshall Jacobus Heradien、Pace Clinic
肾交感神经去神经支配可恢复自主神经失衡并预防高血压性心脏病患者的心房颤动：一项初步研究
自主神经系统在结构异常心脏的 AF 沉淀中起重要作用。 因此，恢复自主神经失衡可能会预防新发 AF。
肾动脉去神经术 (RDN) 是一种新型经皮手术，它使用射频能量破坏肾交感神经。 Symplicity 1 和 -2 研究表明，RDN 可有效降低多达 80% 接受治疗的患者的血压。 由于后负荷减少和肾素-血管紧张素-醛固酮系统调节，LVH 消退和舒张功能障碍改善。 因此，RDN 也可以降低心房内压力，从而减少大多数异位 AF 病灶起源的肺静脉口的伸展。
假设：RDN 恢复 HTHD 的自主神经失衡并通过减少后负荷降低心房内压。 这些协同机制可能会预防新发 AF。
研究概览
详细说明
100 名符合所有纳入标准且同意的患者将接受运动压力测试、2D 和 M 型超声心动图以及 24 小时动态血压动态监测，然后随机接受使用 Symplicity 去肾神经导管加药物的去肾神经术 (RDN)单独治疗或药物治疗。 将根据主治心脏病专家的临床判断进行有/无冠状动脉血运重建的冠状动脉造影，并在手术结束时为所有患者植入 Reveal® 动态心电图。
时间零将被定义为从手术后三个月开始。 将安排随访以扫描主要终点的动态心电图，即高心房率（AF 替代定义为：“心房率 >190 次/分钟，持续超过 6 分钟”）或新发 AF。 患者将在三年内每月随访六个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7505
- Pace Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有冠状动脉造影的指征，例如
- 急性冠状动脉综合征
- 心电图正向负荷：- 定义为 ≥ 2 个连续导联 ST 段移位（压低或抬高）≥ 1 毫米，有/无胸部不适）
- 年龄≥55岁
- 非糖尿病患者诊室血压≥160/90mmHg，糖尿病患者≥150/90mmHg
- 受试者必须服用至少 3 种抗高血压药物，包括利尿剂
- 窦性心律
- 超声上定义的左心室肥大为：
- 估计 LV 质量 > 255 g 或 LVMI >131 g/m2（男性）
- 估计 LV 质量 >193 g 或 LVMI >113 g/m2 女性
- 任一超声心动图窗口左心房直径≥45mm
排除标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45ml/min/1.73m2
- 不适合 RDN 的肾动脉解剖结构
- 实质性狭窄瓣膜性心脏病
- 怀孕或计划怀孕
- 甲状腺毒症
- 需要接受冠状动脉搭桥手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去肾神经
肾去神经支配：通过在以螺旋方式移动的应用点处应用射频能量来对双肾动脉进行去神经支配，从远端肾动脉开始并移动到与腹主动脉的近端交界处。
|
在随机接受干预的患者中，双肾动脉将根据标准 Symplicity 方案接受射频能量治疗。在仅随机分配至药物治疗组的患者中，将通过仅向双肾动脉注射造影剂来进行假肾去神经支配。
其他名称：
受试者将继续按照其主治医师的规定进行标准药物治疗
其他名称：
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假比较器：药物治疗
该组将不接受肾交感神经去神经术
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受试者将继续按照其主治医师的规定进行标准药物治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动
大体时间：3年
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亚临床房性心动过速（心房率 >190 次/分持续超过 6 分钟）或植入式环路记录器 (Reveal® holter) 记录的心房颤动。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复自主神经失衡
大体时间：3年
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恢复自主神经失衡：降低静息心率，延长PR间期，改善运动后心率恢复。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paul A Brink, PhD、Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- 研究主任：Michael Bohm, PhD、University Hospital, Saarland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月6日
研究注册日期
首次提交
2013年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月16日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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