Nyresympatisk denervering forhindrer atrieflimmer hos pasienter med hypertensiv hjertesykdom: en pilotstudie (RDPAF)
Nyresympatisk denervering gjenoppretter autonom ubalanse og forhindrer atrieflimmer hos pasienter med hypertensiv hjertesykdom: en pilotstudie
Det autonome nervesystemet spiller en viktig rolle i utfellingen av AF i strukturelt unormale hjerter. Gjenoppretting av autonom ubalanse kan derfor forhindre nyoppstått AF.
Nyrearteriedenervasjon (RDN) er en ny perkutan prosedyre som bruker radiofrekvensenergi for å ødelegge de sympatiske nyrene. Symplisitet 1 og -2 studier har vist at RDN effektivt reduserer blodtrykket hos opptil 80 % av behandlede pasienter. LVH-regresjon og forbedring av diastolisk dysfunksjon følger som en konsekvens av etterbelastningsreduksjon og renin-angiotensin-aldosteron-systemmodulasjon. RDN kan dermed også redusere intra-atrialt trykk, noe som resulterer i mindre strekk av den pulmonale venøse ostia hvor de fleste ektopiske AF-foci oppstår.
Hypotese: RDN gjenoppretter autonom ubalanse i HTHD og senker intraatrielt trykk ved å redusere etterbelastning. Disse synergistiske mekanismene kan forhindre nyoppstått AF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre samtykkende pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil gjennomgå en treningsstresstest, 2D og M-modus ekkokardiogrammer og 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking før de blir randomisert til å motta enten renal denervation (RDN) med et Symplicity renal denervation kateter pluss medisinsk terapi eller medisinsk terapi alene. Koronar angiografi med/uten koronar revaskularisering vil bli utført i henhold til den behandlende kardiologens kliniske vurdering og et Reveal® holter vil bli implantert i alle pasienter ved slutten av prosedyren.
Tid null vil bli definert som å starte tre måneder etter prosedyren. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt for å skanne holteret for det primære endepunktet, dvs. høye atriefrekvenser (AF-surrogat definert som: "episoder med atriell frekvens >190 slag per minutt i mer enn 6 minutter") eller nyoppstått AF. Pasientene vil bli fulgt seks måneder i tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
- Pace Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha indikasjon for koronar angiografi f.eks.
- Akutt koronarsyndrom
- Positivt stress-EKG: - Definert som ≥1 mm ST-segmentforskyvning (depresjon eller høyde) i ≥2 sammenhengende ledninger med/uten ubehag i brystet)
- Alder ≥55 år
- Kontorblodtrykk ≥160/90 mmHg hos ikke-diabetikere eller ≥150/90 mmHg hos diabetikere
- Forsøkspersonene må være på minst 3 antihypertensive legemidler, inkludert et vanndrivende middel
- Sinus rytme
- Venstre ventrikkelhypertrofi definert på ekko som:
- Estimert LV-masse > 255 g eller LVMI >131 g/m2 for menn
- Estimert LV-masse >193 g eller LVMI >113 g/m2 for kvinner
- Venstre atriediameter ≥45 mm på ethvert ekkokardiografisk vindu
Ekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45ml/min/1,73m2
- Nyrearterieanatomi uegnet for RDN
- Betydelig stenotisk hjerteklaffsykdom
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Tyreotoksikose
- Pasienter som trenger å gjennomgå koronar bypass-operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Renal denervering: begge nyrearteriene denerveres ved å påføre radiofrekvensenergi ved påføringspunkter som beveger seg på en spiralformet måte, starter i den distale nyrearterien og beveger seg til den proksimale forbindelsen med abdominalaorta.
|
Hos pasienter som er randomisert til intervensjon vil begge nyrearteriene bli behandlet med radiofrekvensenergi i henhold til standard Symplicity-protokoll. Hos pasienter som er randomisert til bare medisinsk behandlingsgruppe, vil sham-nyre-denervering utføres ved kun å injisere kontrastmiddel i begge nyrearteriene.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil fortsette på standard medisinsk behandling som foreskrevet av deres behandlende lege
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Medisinsk terapi
Denne gruppen vil ikke motta nyre sympatisk denervering
|
Forsøkspersonene vil fortsette på standard medisinsk behandling som foreskrevet av deres behandlende lege
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 3 år
|
Subkliniske atrietakyarytmier (episoder med atriell frekvens >190 slag per minutt i mer enn 6 minutter) eller atrieflimmer registrert med implanterbar sløyfeskriver (Reveal® holter).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av autonom ubalanse
Tidsramme: 3 år
|
Gjenoppretting av autonom ubalanse: senke hvilepulsen, forlenge PR-intervallet og forbedre pulsrestitusjonen etter trening.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Studieleder: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDPAF1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .