Renale sympathische denervatie voorkomt boezemfibrilleren bij patiënten met hypertensieve hartziekte: een pilotstudie (RDPAF)
Renale sympathische denervatie herstelt autonome onbalans en voorkomt boezemfibrilleren bij patiënten met hypertensieve hartziekte: een pilootstudie
Het autonome zenuwstelsel speelt een belangrijke rol bij de precipitatie van AF in structureel abnormale harten. Herstel van de autonome onbalans kan daarom nieuwe AF voorkomen.
Denervatie van de nierslagader (RDN) is een nieuwe percutane procedure die radiofrequente energie gebruikt om de sympathische nierzenuwen te vernietigen. Studies van Symplicity 1 en -2 hebben aangetoond dat RDN de bloeddruk effectief verlaagt bij tot wel 80% van de behandelde patiënten. LVH-regressie en verbetering van diastolische disfunctie volgen als gevolg van afterload-reductie en modulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. RDN kan dus ook de intra-atriale druk verminderen, wat resulteert in minder uitrekking van de pulmonale veneuze ostia waar de meeste ectopische AF-foci ontstaan.
Hypothese: RDN herstelt de autonome onbalans in HTHD en verlaagt de intra-atriale druk door afterload te verminderen. Deze synergetische mechanismen kunnen nieuwe AF voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderd instemmende patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, ondergaan een inspanningstest, 2D- en M-Mode-echocardiogrammen en 24-uurs ambulante bloeddrukholtermonitoring voordat ze worden gerandomiseerd om ofwel renale denervatie (RDN) te ontvangen met een Symplicity renale denervatiekatheter plus medische therapie of medische therapie alleen. Coronaire angiografie met/zonder coronaire revascularisatie zal worden uitgevoerd volgens het klinisch oordeel van de behandelend cardioloog en aan het einde van de procedure zal bij alle patiënten een Reveal®-holter worden geïmplanteerd.
Tijd nul wordt gedefinieerd als vanaf drie maanden na de procedure. Vervolgbezoeken zullen worden gepland om de holter te scannen op het primaire eindpunt, d.w.z. hoge atriale frequenties (AF-surrogaat gedefinieerd als: "episodes van atriale frequentie >190 slagen per minuut gedurende meer dan 6 minuten") of nieuwe AF. Patiënten zullen gedurende drie jaar zesmaandelijks worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- Pace Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een indicatie hebben voor coronaire angiografie, b.v.
- Acute kransslagader syndroom
- Positieve stress-ECG: - Gedefinieerd als ≥1 mm ST-segmentverschuiving (depressie of elevatie) in ≥2 aaneengesloten afleidingen met/zonder ongemak op de borst)
- Leeftijd ≥55 jaar
- Kantoorbloeddruk ≥160/90 mmHg bij niet-diabetici of ≥150/90 mmHg bij diabetici
- Proefpersonen moeten ten minste 3 antihypertensiva gebruiken, waaronder een diureticum
- Sinus ritme
- Linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd op echo als:
- Geschatte LV-massa > 255 g of LVMI > 131 g/m2 voor mannen
- Geschatte LV massa >193 g of LVMI >113 g/m2 voor vrouwen
- Linker atriale diameter ≥ 45 mm op elk echocardiografisch venster
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Nierslagaderanatomie ongeschikt voor RDN
- Aanzienlijke stenotische hartklepaandoening
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Thyreotoxicose
- Patiënten die een coronaire bypassoperatie moeten ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
Renale denervatie: beide nierslagaders worden gedenerveerd door radiofrequente energie toe te passen op aanbrengpunten die spiraalvormig bewegen, beginnend in de distale nierslagader en zich verplaatsend naar de proximale kruising met de abdominale aorta.
|
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor interventie, zullen beide nierslagaders worden behandeld met radiofrequente energie volgens het standaard Symplicity-protocol.
Andere namen:
Proefpersonen zullen doorgaan met hun standaard medische therapie zoals voorgeschreven door hun behandelend arts
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Medische therapie
Deze groep krijgt geen renale sympathische denervatie
|
Proefpersonen zullen doorgaan met hun standaard medische therapie zoals voorgeschreven door hun behandelend arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Subklinische atriale tachyaritmieën (episodes van atriale frequentie >190 slagen per minuut gedurende meer dan 6 minuten) of atriale fibrillatie geregistreerd door een implanteerbare lusrecorder (Reveal®-holter).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van autonome onbalans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Herstel van autonome onbalans: verlaging van de hartslag in rust, verlenging van het PR-interval en verbetering van het hartslagherstel na inspanning.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Studie directeur: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDPAF1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .