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Renale sympathische Denervation verhindert Vorhofflimmern bei Patienten mit hypertensiver Herzkrankheit: eine Pilotstudie (RDPAF)

27. September 2022 aktualisiert von: Marshall Jacobus Heradien, Pace Clinic

Renale sympathische Denervation stellt autonomes Ungleichgewicht wieder her und verhindert Vorhofflimmern bei Patienten mit hypertensiver Herzkrankheit: eine Pilotstudie

Das autonome Nervensystem spielt eine wichtige Rolle bei der Präzipitation von AF in strukturell abnormalen Herzen. Die Wiederherstellung des autonomen Ungleichgewichts kann daher neu auftretendes Vorhofflimmern verhindern.

Die Renal Artery Denervation (RDN) ist ein neuartiges perkutanes Verfahren, bei dem Hochfrequenzenergie verwendet wird, um die sympathischen Nierennerven zu zerstören. Die Studien Symplicity 1 und -2 haben gezeigt, dass RDN den Blutdruck bei bis zu 80 % der behandelten Patienten wirksam senkt. Als Folge der Nachlastreduktion und der Modulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems folgen eine LVH-Regression und eine Verbesserung der diastolischen Dysfunktion. RDN kann somit auch den intraatrialen Druck reduzieren, was zu einer geringeren Dehnung der pulmonalvenösen Ostien führt, wo die meisten ektopischen AF-Herde entstehen.

Hypothese: RDN stellt das autonome Ungleichgewicht bei HTHD wieder her und senkt den intraatrialen Druck durch Reduzierung der Nachlast. Diese synergistischen Mechanismen können neu auftretendes Vorhofflimmern verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert einwilligende Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden einem Belastungstest, 2D- und M-Modus-Echokardiogrammen und einer ambulanten 24-Stunden-Blutdruck-Holter-Überwachung unterzogen, bevor sie randomisiert werden, um entweder eine renale Denervation (RDN) mit einem Symplicity-Katheter für renale Denervation plus Medizin zu erhalten Therapie oder medikamentöse Therapie allein. Koronarangiographie mit/ohne koronare Revaskularisation wird gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Kardiologen durchgeführt, und am Ende des Eingriffs wird allen Patienten ein Reveal®-Holter implantiert.

Als Zeitpunkt Null wird der Beginn drei Monate nach dem Eingriff definiert. Es werden Nachsorgeuntersuchungen geplant, um den Holter auf den primären Endpunkt zu scannen, d. h. hohe atriale Frequenzen (VHF-Ersatz, definiert als: „Episoden einer atrialen Frequenz >190 Schläge pro Minute für mehr als 6 Minuten“) oder neu auftretendes AF. Die Patienten werden drei Jahre lang halbjährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Pace Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Indikation zur Koronarangiographie haben, z.
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Positives Belastungs-EKG: - Definiert als ≥ 1 mm ST-Segmentverschiebung (Senkung oder Hebung) in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen mit/ohne Brustbeschwerden)
  • Alter ≥55 Jahre
  • Büroblutdruck ≥ 160/90 mmHg bei Nichtdiabetikern oder ≥ 150/90 mmHg bei Diabetikern
  • Die Probanden müssen mindestens 3 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, einschließlich eines Diuretikums
  • Sinusrhythmus
  • Linksventrikuläre Hypertrophie im Echo definiert als:
  • Geschätzte LV-Masse > 255 g oder LVMI > 131 g/m2 für Männer
  • Geschätzte LV-Masse >193 g oder LVMI >113 g/m2 für Frauen
  • Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 45 mm in jedem echokardiographischen Fenster

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anatomie der Nierenarterie für RDN ungeeignet
  • Erhebliche stenotische Herzklappenerkrankung
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Thyreotoxikose
  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervation
Renale Denervation: Beide Nierenarterien werden durch Anwendung von Hochfrequenzenergie an Applikationspunkten denerviert, die sich spiralförmig bewegen, beginnend in der distalen Nierenarterie, und sich bis zur proximalen Verbindung mit der abdominalen Aorta bewegen.
Gerät: Nierendenervation
Bei Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, werden beide Nierenarterien mit Hochfrequenzenergie gemäß dem standardmäßigen Symplicity-Protokoll behandelt.
Andere Namen:
  • Nierendenervation mit Symplicity-Katheter
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Die Probanden setzen ihre standardmäßige medizinische Therapie wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet fort
Andere Namen:
  • Drei oder mehr Blutdrucktabletten, darunter ein Diuretikum
Schein-Komparator: Medizinische Therapie
Diese Gruppe erhält keine renale sympathische Denervation
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Die Probanden setzen ihre standardmäßige medizinische Therapie wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet fort
Andere Namen:
  • Drei oder mehr Blutdrucktabletten, darunter ein Diuretikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre
Subklinische atriale Tachyarrhythmien (Episoden mit atrialer Frequenz >190 Schläge pro Minute für mehr als 6 Minuten) oder Vorhofflimmern, aufgezeichnet mit einem implantierbaren Loop-Recorder (Reveal® Holter).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des autonomen Ungleichgewichts
Zeitfenster: 3 Jahre
Wiederherstellung des autonomen Ungleichgewichts: Senkung der Ruheherzfrequenz, Verlängerung des PR-Intervalls und Verbesserung der Erholung der Herzfrequenz nach dem Training.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pace Clinic

Mitarbeiter

University Hospital, Saarland

Ermittler

  • Studienleiter: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
  • Studienleiter: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDPAF1

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