Почечная симпатическая денервация предотвращает фибрилляцию предсердий у пациентов с гипертонической болезнью сердца: пилотное исследование (RDPAF)
Почечная симпатическая денервация восстанавливает вегетативный дисбаланс и предотвращает фибрилляцию предсердий у пациентов с гипертонической болезнью сердца: пилотное исследование
Вегетативная нервная система играет важную роль в развитии ФП в структурно-аномальных сердцах. Таким образом, восстановление вегетативного дисбаланса может предотвратить новое начало ФП.
Денервация почечной артерии (RDN) — это новая чрескожная процедура, при которой используется радиочастотная энергия для разрушения симпатических почечных нервов. Исследования Symplicity 1 и -2 показали, что RDN эффективно снижает артериальное давление у 80% пациентов, получавших лечение. Регресс ГЛЖ и улучшение диастолической дисфункции являются следствием снижения постнагрузки и модуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Таким образом, РДН также может снижать внутрипредсердное давление, что приводит к меньшему растяжению устьев легочных вен, где возникает большинство эктопических очагов ФП.
Гипотеза: RDN восстанавливает вегетативный дисбаланс при HTHD и снижает внутрипредсердное давление за счет снижения постнагрузки. Эти синергетические механизмы могут предотвращать впервые возникшую ФП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто согласившихся пациентов, отвечающих всем критериям включения, пройдут тест с физической нагрузкой, эхокардиограмму в 2D- и М-режиме и суточное амбулаторное холтеровское мониторирование артериального давления до того, как они будут рандомизированы для проведения почечной денервации (RDN) с катетером для почечной денервации Symplicity в сочетании с медикаментозным лечением. терапия или только медикаментозная терапия. Коронарная ангиография с коронарной реваскуляризацией или без нее будет проводиться в соответствии с клиническим заключением лечащего кардиолога, а холтеровское мониторирование Reveal® будет имплантировано всем пациентам в конце процедуры.
Нулевое время будет определено как начало через три месяца после процедуры. Последующие визиты будут запланированы для холтеровского сканирования первичной конечной точки, т. е. высокой предсердной частоты (заменитель ФП определяется как «эпизоды предсердной частоты> 190 ударов в минуту в течение более 6 минут») или нового начала ФП. Пациенты будут наблюдаться шесть месяцев в течение трех лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Pace Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь показания для коронарной ангиографии, т.е.
- Острый коронарный синдром
- Положительная стресс-ЭКГ: - определяется как сдвиг сегмента ST на ≥1 мм (депрессия или элевация) в ≥2 смежных отведениях с/без дискомфорта в грудной клетке)
- Возраст ≥55 лет
- Офисное артериальное давление ≥160/90 мм рт.ст. у недиабетиков или ≥150/90 мм рт.ст. у диабетиков
- Субъекты должны принимать как минимум 3 антигипертензивных препарата, включая диуретик.
- Синусовый ритм
- Гипертрофия левого желудочка определяется по эхокардиографии как:
- Расчетная масса ЛЖ > 255 г или ИМЛЖ > 131 г/м2 для мужчин
- Расчетная масса ЛЖ >193 г или ИМЛЖ >113 г/м2 для женщин
- Диаметр левого предсердия ≥45 мм в любом эхокардиографическом окне
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2
- Анатомия почечной артерии не подходит для RDN
- Значительная стенотическая клапанная болезнь сердца
- Беременность или планируемая беременность
- Тиреотоксикоз
- Пациенты, нуждающиеся в операции коронарного шунтирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
Почечная денервация: денервация обеих почечных артерий осуществляется путем применения радиочастотной энергии в точках приложения, движущихся по спирали, начиная с дистального отдела почечной артерии и двигаясь к проксимальному соединению с брюшной аортой.
|
У пациентов, рандомизированных для вмешательства, обе почечные артерии будут обрабатываться радиочастотной энергией в соответствии со стандартным протоколом Symplicity. У пациентов, рандомизированных только в группу медикаментозного лечения, будет выполняться имитация почечной денервации путем введения только контрастного вещества в обе почечные артерии.
Другие имена:
Субъекты будут продолжать стандартную медицинскую терапию в соответствии с предписаниями лечащего врача.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Медицинская терапия
Эта группа не будет получать почечную симпатическую денервацию.
|
Субъекты будут продолжать стандартную медицинскую терапию в соответствии с предписаниями лечащего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 3 года
|
Субклинические предсердные тахиаритмии (эпизоды предсердной частоты >190 ударов в минуту в течение более 6 минут) или мерцательная аритмия, регистрируемые имплантируемым петлевым регистратором (холтеровское исследование Reveal®).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление вегетативного дисбаланса
Временное ограничение: 3 года
|
Восстановление вегетативного дисбаланса: снижение ЧСС в покое, удлинение PR-интервала и улучшение восстановления ЧСС после нагрузки.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Директор по исследованиям: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDPAF1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .