La denervación simpática renal previene la fibrilación auricular en pacientes con cardiopatía hipertensiva: un estudio piloto (RDPAF)
La denervación simpática renal restaura el desequilibrio autonómico y previene la fibrilación auricular en pacientes con cardiopatía hipertensiva: un estudio piloto
El sistema nervioso autónomo juega un papel importante en la precipitación de FA en corazones estructuralmente anormales. Por lo tanto, la restauración del desequilibrio autonómico puede prevenir la FA de nueva aparición.
La denervación de la arteria renal (RDN) es un procedimiento percutáneo novedoso que utiliza energía de radiofrecuencia para destruir los nervios renales simpáticos. Los estudios Symplicity 1 y -2 han demostrado que RDN reduce eficazmente la presión arterial en hasta el 80 % de los pacientes tratados. La regresión de la HVI y la mejora de la disfunción diastólica siguen como consecuencia de la reducción de la poscarga y la modulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, la RDN también puede reducir la presión intraauricular, lo que da como resultado un menor estiramiento de los orificios venosos pulmonares, donde se originan la mayoría de los focos de FA ectópica.
Hipótesis: RDN restaura el desequilibrio autonómico en HTHD y reduce la presión intraauricular al reducir la poscarga. Estos mecanismos sinérgicos pueden prevenir la FA de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien pacientes que den su consentimiento y que cumplan con todos los criterios de inclusión se someterán a una prueba de esfuerzo con ejercicio, ecocardiogramas 2D y en modo M y a un holter de presión arterial ambulatorio de 24 horas antes de ser aleatorizados para recibir denervación renal (RDN) con un catéter de denervación renal Symplicity más atención médica. terapia o terapia médica sola. Se realizará coronariografía con/sin revascularización coronaria según criterio clínico del cardiólogo tratante y se implantará un holter Reveal® en todos los pacientes al final del procedimiento.
El tiempo cero se definirá a partir de los tres meses posteriores al procedimiento. Se programarán visitas de seguimiento para escanear el holter en busca del criterio principal de valoración, es decir, frecuencias auriculares altas (sustituto de FA definido como: "episodios de frecuencia auricular >190 latidos por minuto durante más de 6 minutos") o FA de inicio reciente. Los pacientes serán seguidos seis veces al mes durante tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Pace Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una indicación para la angiografía coronaria, p.
- El síndrome coronario agudo
- ECG de estrés positivo: - Definido como un desplazamiento del segmento ST de ≥1 mm (depresión o elevación) en ≥2 derivaciones contiguas con/sin malestar torácico)
- Edad ≥55 años
- Presión arterial en consultorio ≥160/90 mmHg en no diabéticos o ≥150/90 mmHg en diabéticos
- Los sujetos deben tomar al menos 3 medicamentos antihipertensivos, incluido un agente diurético
- Ritmo sinusal
- Hipertrofia ventricular izquierda definida en eco como:
- Masa estimada del VI > 255 g o IMVI > 131 g/m2 para hombres
- Masa estimada del VI >193 g o IMVI >113 g/m2para mujeres
- Diámetro auricular izquierdo ≥ 45 mm en cualquier ventana ecocardiográfica
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2
- Anatomía de la arteria renal no adecuada para RDN
- Enfermedad cardíaca valvular estenótica sustancial
- Embarazo o embarazo planeado
- tirotoxicosis
- Pacientes que necesitan someterse a una cirugía de derivación de la arteria coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación renal
Denervación renal: ambas arterias renales se denervan aplicando energía de radiofrecuencia en los puntos de aplicación moviéndose en forma helicoidal comenzando en la arteria renal distal y moviéndose hacia la unión proximal con la aorta abdominal.
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En los pacientes asignados al azar a la intervención, ambas arterias renales se tratarán con energía de radiofrecuencia según el protocolo estándar de Symplicity. En los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento médico únicamente, la denervación renal simulada se realizará inyectando únicamente un agente de contraste en ambas arterias renales.
Otros nombres:
Los sujetos continuarán con su terapia médica estándar según lo prescrito por su médico tratante.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia medica
Este grupo no recibirá denervación simpática renal
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Los sujetos continuarán con su terapia médica estándar según lo prescrito por su médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 años
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Taquiarritmias auriculares subclínicas (episodios de frecuencia auricular > 190 latidos por minuto durante más de 6 minutos) o fibrilación auricular registrada por grabadora de bucle implantable (reveal® holter).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración del desequilibrio autonómico
Periodo de tiempo: 3 años
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Restauración del desequilibrio autonómico: disminución de la frecuencia cardíaca en reposo, prolongación del intervalo PR y mejora de la recuperación de la frecuencia cardíaca después del ejercicio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Director de estudio: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDPAF1
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