신장 교감신경차단술은 고혈압성 심장 질환 환자의 심방 세동을 예방합니다: 파일럿 연구 (RDPAF)
신장 교감신경차단술은 고혈압성 심장 질환 환자의 자율신경 불균형을 회복하고 심방 세동을 예방합니다: 파일럿 연구
자율 신경계는 구조적으로 비정상적인 심장에서 AF의 침전에 중요한 역할을 합니다. 따라서 자율신경 불균형의 회복은 새로 발병하는 AF를 예방할 수 있습니다.
신동맥신경차단술(RDN)은 고주파 에너지를 사용하여 교감신경을 파괴하는 새로운 경피 시술입니다. Symplicity 1 및 -2 연구는 RDN이 치료받은 환자의 최대 80%에서 혈압을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. LVH 퇴행 및 확장기 기능 장애의 개선은 애프터로드 감소 및 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 변조의 결과로 이어집니다. 따라서 RDN은 또한 심방 내압을 감소시켜 대부분의 이소성 AF-병소가 발생하는 폐정맥 입구의 신축을 줄일 수 있습니다.
가설: RDN은 HTHD에서 자율신경 불균형을 회복시키고 애프터로드를 줄임으로써 심방내압을 낮춥니다. 이러한 시너지 메커니즘은 새로 발병하는 AF를 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하는 100명의 동의한 환자는 운동 스트레스 테스트, 2D 및 M-모드 심초음파 및 24시간 보행 혈압 홀터 모니터링을 받은 후 Symplicity 신장 신경차단 카테터와 의료 기기를 사용하여 신장 신경차단(RDN)을 무작위로 받도록 배정됩니다. 치료 또는 약물 치료 단독. 관상동맥 재생술을 포함하거나 포함하지 않는 관상동맥 조영술은 담당 심장전문의의 임상적 판단에 따라 수행되며 Reveal® 홀터는 절차가 끝날 때 모든 환자에게 이식됩니다.
타임 제로는 시술 후 3개월부터 시작하는 것으로 정의됩니다. 후속 방문은 1차 종료점, 즉 높은 심방 박동수(AF-대리 정의: "심방 박동수가 6분 이상 동안 분당 190회 이상인 에피소드") 또는 새로 시작된 AF에 대해 홀터를 스캔하도록 예약됩니다. 환자는 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Pace Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥 조영술에 대한 적응증이 있어야 합니다.
- 급성관상동맥증후군
- 양성 스트레스 ECG: - 흉부 불편감이 있거나 없는 2개 이상의 연속 리드에서 ≥1mm ST 세그먼트 이동(함몰 또는 상승)으로 정의됨)
- 연령 ≥55세
- 진료실 혈압 ≥160/90mmHg(비당뇨 환자) 또는 ≥150/90mmHg(당뇨병 환자)
- 피험자는 이뇨제를 포함하여 최소 3가지 항고혈압제를 복용해야 합니다.
- 동리듬
- 에코에서 다음과 같이 정의된 좌심실 비대:
- 남성의 경우 예상 좌심실 질량 > 255g 또는 LVMI >131g/m2
- 여성의 경우 예상 LV 질량 >193g 또는 LVMI >113g/m2
- 심초음파 창에서 좌심방 직경 ≥45mm
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45ml/min/1.73m2
- RDN에 부적합한 신장 동맥 해부학
- 상당한 협착 판막 심장 질환
- 임신 또는 계획 임신
- 갑상선중독증
- 관상동맥 우회로 수술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
신장 탈신경: 원위 신장 동맥에서 시작하여 복부 대동맥과의 근위 연결부로 이동하는 나선형 방식으로 이동하는 적용 지점에 무선 주파수 에너지를 적용하여 두 신장 동맥에 신경을 제거합니다.
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중재에 무작위 배정된 환자의 경우 표준 Symplicity 프로토콜에 따라 무선 주파수 에너지로 두 신장 동맥을 치료합니다. 내과 치료 그룹에만 무작위 배정된 환자의 경우 두 신장 동맥에 조영제만 주입하여 모의 신장 신경차단술을 시행합니다.
다른 이름들:
피험자는 치료 의사가 처방한 대로 표준 의료 요법을 계속합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 의료 요법
이 그룹은 신장 교감신경차단술을 받지 않습니다.
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피험자는 치료 의사가 처방한 대로 표준 의료 요법을 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동
기간: 3 년
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무증상 심방성 부정맥(6분 이상 동안 분당 심박수가 >190인 에피소드) 또는 이식형 루프 레코더(Reveal® 홀터)로 기록된 심방 세동.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경 불균형 회복
기간: 3 년
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자율신경 불균형의 회복: 안정 시 심박수를 낮추고 PR 간격을 연장하며 운동 후 심박수 회복을 개선합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- 연구 책임자: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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신장 탈신경에 대한 임상 시험
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