Njursympatisk denervering förhindrar förmaksflimmer hos patienter med hypertensiv hjärtsjukdom: en pilotstudie (RDPAF)
Njursympatisk denervering återställer autonom obalans och förhindrar förmaksflimmer hos patienter med hypertensiv hjärtsjukdom: en pilotstudie
Det autonoma nervsystemet spelar en viktig roll i utfällningen av AF i strukturellt onormala hjärtan. Återställande av autonom obalans kan därför förhindra nystartad AF.
Njurartärdenervation (RDN) är en ny perkutan procedur som använder radiofrekvent energi för att förstöra de sympatiska njurnerverna. Symplicitet 1 och -2 studier har visat att RDN effektivt sänker blodtrycket hos upp till 80 % av de behandlade patienterna. LVH-regression och förbättring av diastolisk dysfunktion följer som en konsekvens av efterbelastningsreduktion och renin-angiotensin-aldosteronsystemmodulering. RDN kan därmed också minska det intraatriella trycket vilket resulterar i mindre sträckning av den pulmonella venösa ostia där de flesta ektopiska AF-foci har sitt ursprung.
Hypotes: RDN återställer den autonoma obalansen i HTHD och sänker det intraatriella trycket genom att minska efterbelastningen. Dessa synergistiska mekanismer kan förhindra nystartad AF.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundra samtyckande patienter som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att genomgå ett träningsstresstest, 2D- och M-mode ekokardiogram och 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning innan de randomiseras för att få antingen renal denervation (RDN) med en Symplicity renal denervation kateter plus medicinsk terapi eller enbart medicinsk terapi. Koronarangiografi med/utan koronar revaskularisering kommer att utföras enligt den behandlande kardiologens kliniska bedömning och ett Reveal® holter kommer att implanteras i alla patienter i slutet av proceduren.
Tid noll kommer att definieras som startar tre månader efter ingreppet. Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas för att skanna hålet efter den primära slutpunkten, d.v.s. höga förmaksfrekvenser (AF-surrogat definieras som: "episoder med förmaksfrekvens >190 slag per minut i mer än 6 minuter") eller nystartad AF. Patienterna kommer att följas sex månader i tre år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- Pace Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ska ha indikation för kranskärlsangiografi t.ex.
- Akut koronarsyndrom
- Positivt stress-EKG: - Definierat som ≥1 mm ST-segmentförskjutning (depression eller höjd) i ≥2 sammanhängande avledningar med/utan obehag i bröstet)
- Ålder ≥55 år
- Kontorsblodtryck ≥160/90 mmHg hos icke-diabetiker eller ≥150/90 mmHg hos diabetiker
- Försökspersoner måste vara på minst 3 antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum
- SINUSRYTM
- Vänsterkammarhypertrofi definieras på eko som:
- Uppskattad LV-massa > 255 g eller LVMI >131 g/m2 för män
- Uppskattad LV-massa >193 g eller LVMI >113 g/m2 för kvinnor
- Vänster förmaksdiameter ≥45 mm på alla ekokardiografiska fönster
Exklusions kriterier:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45ml/min/1,73m2
- Njurartärens anatomi olämplig för RDN
- Betydande stenotisk valvulär hjärtsjukdom
- Graviditet eller planerad graviditet
- Tyreotoxikos
- Patienter som behöver genomgå kranskärlsbypassoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal denervering
Njurdenervering: båda njurartärerna denerveras genom att applicera radiofrekvent energi vid appliceringspunkter som rör sig på ett spiralformigt sätt med början i den distala njurartären och flyttar sig till den proximala förbindelsen med abdominalaortan.
|
Hos patienter som randomiserats till intervention kommer båda njurartärerna att behandlas med radiofrekvent energi enligt standard Symplicity-protokoll. Hos patienter randomiserade till enbart medicinsk behandlingsgrupp kommer skennjurdenervering att utföras genom att endast injicera kontrastmedel i båda njurartärerna.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin vanliga medicinska terapi som ordinerats av sin behandlande läkare
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Medicinsk terapi
Denna grupp kommer inte att få njursympatisk denervering
|
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin vanliga medicinska terapi som ordinerats av sin behandlande läkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: 3 år
|
Subkliniska förmakstakykarter (episoder med förmaksfrekvens >190 slag per minut i mer än 6 minuter) eller förmaksflimmer registrerade med implanterbar loopskrivare (Reveal® holter).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av autonom obalans
Tidsram: 3 år
|
Återställande av autonom obalans: sänka vilopulsen, förlänga PR-intervallet och förbättra hjärtfrekvensåterhämtningen efter träning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Studierektor: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDPAF1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .