Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering forhindrer atrieflimren hos patienter med hypertensiv hjertesygdom: en pilotundersøgelse (RDPAF)

27. september 2022 opdateret af: Marshall Jacobus Heradien, Pace Clinic

Nyresympatisk denervering genopretter autonom ubalance og forhindrer atrieflimren hos patienter med hypertensiv hjertesygdom: en pilotundersøgelse

Det autonome nervesystem spiller en vigtig rolle i udfældningen af ​​AF i strukturelt unormale hjerter. Genoprettelse af autonom ubalance kan derfor forhindre nyopstået AF.

Renal arterie denervation (RDN) er en ny perkutan procedure, der bruger radiofrekvensenergi til at ødelægge de sympatiske nyrererver. Symplicity 1 og -2 undersøgelser har vist, at RDN effektivt reducerer blodtrykket hos op til 80 % af de behandlede patienter. LVH-regression og forbedring af diastolisk dysfunktion følger som en konsekvens af afterload-reduktion og renin-angiotensin-aldosteron-systemmodulation. RDN kan således også reducere intra-atrielt tryk, hvilket resulterer i mindre strækning af den pulmonale venøse ostia, hvor de fleste ektopiske AF-foci stammer fra.

Hypotese: RDN genopretter den autonome ubalance i HTHD og sænker det intra-atrielle tryk ved at reducere afterload. Disse synergistiske mekanismer kan forhindre nyopstået AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede samtykkende patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, vil gennemgå en træningsstresstest, 2D- og M-Mode ekkokardiogrammer og 24-timers ambulatorisk blodtryks-holtermonitorering, før de randomiseres til at modtage enten renal denervation (RDN) med et Symplicity renal denervation kateter plus medicinsk terapi eller medicinsk terapi alene. Koronar angiografi med/uden koronar revaskularisering vil blive udført i henhold til den behandlende kardiologs kliniske vurdering, og et Reveal® holter vil blive implanteret i alle patienter ved afslutningen af ​​proceduren.

Tid nul vil blive defineret som startende tre måneder efter proceduren. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt for at scanne holteret for det primære slutpunkt, dvs. høje atrielle frekvenser (AF-surrogat defineret som: "episoder med atriel frekvens >190 slag pr. minut i mere end 6 minutter") eller nystartet AF. Patienterne vil blive fulgt seks månedligt i tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Pace Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have indikation for koronar angiografi f.eks.
  • Akut koronarsyndrom
  • Positivt stress-EKG: - Defineret som ≥1 mm ST-segmentforskydning (depression eller elevation) i ≥2 sammenhængende ledninger med/uden ubehag i brystet)
  • Alder ≥55 år
  • Kontorblodtryk ≥160/90 mmHg hos ikke-diabetikere eller ≥150/90 mmHg hos diabetikere
  • Forsøgspersoner skal være på mindst 3 antihypertensiva, inklusive et vanddrivende middel
  • Sinus rytme
  • Venstre ventrikulær hypertrofi defineret på ekko som:
  • Estimeret LV-masse > 255 g eller LVMI >131 g/m2 for mænd
  • Estimeret LV-masse >193 g eller LVMI >113 g/m2 for kvinder
  • Venstre atriel diameter ≥45 mm på ethvert ekkokardiografisk vindue

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45ml/min/1,73m2
  • Nyrearterieanatomi uegnet til RDN
  • Betydelig stenotisk hjerteklapsygdom
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Thyrotoksikose
  • Patienter, der skal gennemgå en koronar bypassoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Renal denervering: begge nyrearterier denerveres ved at påføre radiofrekvent energi ved påføringspunkter, der bevæger sig på en spiralformet måde, startende i den distale nyrearterie og bevæger sig til den proksimale forbindelse med abdominalaorta.
Enhed: Renal denervering
Hos patienter, der er randomiseret til intervention, vil begge nyrearterier blive behandlet med radiofrekvensenergi i henhold til standard Symplicity-protokol. Hos patienter, der kun er randomiseret til en medicinsk behandlingsgruppe, vil den falske nyre-denervering blive udført ved kun at injicere kontrastmiddel i begge nyrearterier.
Andre navne:
  • Simplicity kateter renal denervering
Medicin: Medicinsk terapi
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres standard medicinske behandling som ordineret af deres behandlende læge
Andre navne:
  • Tre eller flere blodtrykstabletter, inklusive et diuretikum
Sham-komparator: Medicinsk terapi
Denne gruppe vil ikke modtage nyre sympatisk denervering
Medicin: Medicinsk terapi
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres standard medicinske behandling som ordineret af deres behandlende læge
Andre navne:
  • Tre eller flere blodtrykstabletter, inklusive et diuretikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: 3 år
Subkliniske atrielle takyarytmier (episoder med atriel frekvens >190 slag i minuttet i mere end 6 minutter) eller atrieflimren optaget med implanterbar loop-optager (Reveal® holter).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af autonom ubalance
Tidsramme: 3 år
Genoprettelse af autonom ubalance: sænkning af hvilepuls, forlængelse af PR-intervallet og forbedring af pulsgendannelse efter træning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pace Clinic

Samarbejdspartnere

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Studieleder: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
  • Studieleder: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDPAF1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner