Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie układu współczulnego nerek zapobiega migotaniu przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: badanie pilotażowe (RDPAF)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Marshall Jacobus Heradien, Pace Clinic

Odnerwienie układu współczulnego nerek przywraca równowagę autonomiczną i zapobiega migotaniu przedsionków u pacjentów z chorobą serca z nadciśnieniem: badanie pilotażowe

Autonomiczny układ nerwowy odgrywa ważną rolę w wytrącaniu AF w strukturalnie nieprawidłowych sercach. Przywrócenie równowagi autonomicznej może więc zapobiegać nowemu AF.

Odnerwienie tętnicy nerkowej (RDN) to nowa przezskórna procedura wykorzystująca energię o częstotliwości radiowej do zniszczenia współczulnych nerwów nerkowych. Badania Symplicity 1 i -2 wykazały, że RDN skutecznie obniża ciśnienie krwi nawet u 80% leczonych pacjentów. Regresja LVH i poprawa dysfunkcji rozkurczowej następuje w wyniku redukcji obciążenia następczego i modulacji układu renina-angiotensyna-aldosteron. RDN może zatem również obniżać ciśnienie wewnątrzprzedsionkowe, powodując mniejsze rozciągnięcie płucnych ujść żylnych, z których pochodzi większość ektopowych ognisk AF.

Hipoteza: RDN przywraca równowagę autonomiczną w HTHD i obniża ciśnienie wewnątrzprzedsionkowe poprzez zmniejszenie obciążenia następczego. Te synergiczne mechanizmy mogą zapobiegać nowemu AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu wyrażających zgodę pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia zostanie poddanych wysiłkowemu testowi wysiłkowemu, echokardiogramom 2D i M-Mode oraz 24-godzinnemu ambulatoryjnemu holterowskiemu pomiarowi ciśnienia krwi, zanim zostaną losowo przydzieleni do zabiegu odnerwienia nerki (RDN) za pomocą cewnika do odnerwienia nerki Symplicity oraz leczenia sama terapia lub farmakoterapia. Koronarografia z rewaskularyzacją wieńcową lub bez niej zostanie przeprowadzona zgodnie z oceną kliniczną kardiologa prowadzącego, a holter Reveal® zostanie wszczepiony wszystkim pacjentom na zakończenie zabiegu.

Czas zero zostanie określony jako rozpoczynający się po trzech miesiącach od zabiegu. Zostaną zaplanowane wizyty kontrolne w celu przeskanowania holtera pod kątem pierwotnego punktu końcowego, tj. wysokich częstości przedsionków (surogat AF definiowany jako: „epizody częstości przedsionków >190 uderzeń na minutę przez ponad 6 minut”) lub AF o nowym początku. Pacjenci będą obserwowani sześć razy w miesiącu przez trzy lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Pace Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskazania do koronarografii m.in.
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Dodatnie EKG wysiłkowe: - Zdefiniowane jako przesunięcie odcinka ST o ≥1 mm (obniżenie lub uniesienie) w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach z/bez dyskomfortu w klatce piersiowej)
  • Wiek ≥55 lat
  • Ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥160/90 mmHg u osób bez cukrzycy lub ≥150/90 mmHg u diabetyków
  • Pacjenci muszą przyjmować co najmniej 3 leki przeciwnadciśnieniowe, w tym środek moczopędny
  • Rytm zatokowy
  • Przerost lewej komory zdefiniowany w badaniu echo jako:
  • Szacunkowa masa LV > 255 g lub LVMI > 131 g/m2 dla mężczyzn
  • Szacunkowa masa LV >193 g lub LVMI >113 g/m2 u kobiet
  • Średnica lewego przedsionka ≥45 mm w dowolnym oknie echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anatomia tętnicy nerkowej nieodpowiednia dla RDN
  • Istotne zwężenie zastawek serca
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Tyreotoksykoza
  • Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek: obie tętnice nerkowe są odnerwiane przez zastosowanie energii o częstotliwości radiowej w punktach aplikacji poruszających się po spirali, zaczynając od dystalnej tętnicy nerkowej i przechodząc do proksymalnego połączenia z aortą brzuszną.
Urządzenie: Odnerwienie nerek
U pacjentów przydzielonych losowo do interwencji chirurgicznej obie tętnice nerkowe będą leczone energią o częstotliwości radiowej zgodnie ze standardowym protokołem Symplicity. U pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia farmakologicznego zostanie przeprowadzone pozorowane odnerwienie nerek poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego wyłącznie do obu tętnic nerkowych.
Inne nazwy:
  • Cewnik Symplicity do odnerwienia nerek
Lek: Terapia medyczna
Pacjenci będą kontynuować swoją standardową terapię medyczną zgodnie z zaleceniami ich lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Trzy lub więcej tabletek na ciśnienie krwi, w tym środek moczopędny
Pozorny komparator: Terapia medyczna
Ta grupa nie otrzyma odnerwienia współczulnego nerki
Lek: Terapia medyczna
Pacjenci będą kontynuować swoją standardową terapię medyczną zgodnie z zaleceniami ich lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Trzy lub więcej tabletek na ciśnienie krwi, w tym środek moczopędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
Subkliniczne tachyarytmie przedsionkowe (epizody częstości przedsionków >190 uderzeń na minutę przez ponad 6 minut) lub migotanie przedsionków zarejestrowane przez wszczepialny rejestrator pętlowy (holter Reveal®).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie równowagi autonomicznej
Ramy czasowe: 3 lata
Przywrócenie równowagi autonomicznej: obniżenie tętna spoczynkowego, wydłużenie odstępu PR i poprawa regeneracji tętna po wysiłku.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pace Clinic

Współpracownicy

University Hospital, Saarland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
  • Dyrektor Studium: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDPAF1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj