A vese szimpatikus denervációja megakadályozza a pitvarfibrillációt hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány (RDPAF)
A vese szimpatikus denervációja helyreállítja az autonóm egyensúlyhiányt és megakadályozza a pitvarfibrillációt hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
Az autonóm idegrendszer fontos szerepet játszik az AF kicsapásában szerkezetileg abnormális szívekben. Az autonóm egyensúlyhiány helyreállítása ezért megakadályozhatja az újonnan fellépő AF kialakulását.
A veseartéria denervációja (RDN) egy új perkután eljárás, amely rádiófrekvenciás energiát használ a szimpatikus vese idegeinek elpusztítására. Az 1. és a -2. szimplicitás vizsgálatok kimutatták, hogy az RDN hatékonyan csökkenti a vérnyomást a kezelt betegek akár 80%-ánál. Az utóterhelés csökkenése és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer modulációja következtében az LVH regressziója és a diasztolés diszfunkció javulása következik. Az RDN így az intrapitvari nyomást is csökkentheti, ami a pulmonalis vénás ostia kisebb megnyúlását eredményezi, ahonnan a legtöbb méhen kívüli AF-góc származik.
Hipotézis: Az RDN helyreállítja az autonóm egyensúlyhiányt a HTHD-ben, és csökkenti a pitvari nyomást az utóterhelés csökkentésével. Ezek a szinergikus mechanizmusok megakadályozhatják az újonnan fellépő AF kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száz beleegyező, minden felvételi kritériumot teljesítő betegen terheléses stresszteszten, 2D és M-módú echokardiogramon, valamint 24 órás ambuláns vérnyomásmérő monitorozáson vesznek részt, mielőtt véletlenszerű besorolást kapnak, hogy Symplicity vese denervációs katéterrel és orvosi kezeléssel vese denervációt (RDN) kapjanak. terápia vagy egyedül a gyógykezelés. A szívkoszorúér-revaszkularizációval vagy anélkül történő koszorúér angiográfiát a kezelő kardiológus klinikai megítélése szerint végezzük, és az eljárás végén minden betegbe Reveal® holtert ültetnek be.
A nulladik időpont az eljárás után három hónappal kezdődik. A nyomon követési látogatásokat úgy tervezik, hogy a holtert megvizsgálják az elsődleges végpont, azaz a magas pitvari frekvencia (AF-helyettesítő definíció szerint: „6 percnél hosszabb pitvari frekvencia >190 ütés/perc epizódok”) vagy újonnan fellépő AF. A betegeket három éven keresztül hat havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- Pace Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Javallattal kell rendelkeznie koszorúér angiográfiára pl.
- Akut koszorúér-szindróma
- Pozitív terheléses EKG: - Meghatározása szerint ≥1 mm-es ST-szegmens eltolódás (depresszió vagy eleváció) ≥2 összefüggő elvezetésben mellkasi kellemetlenséggel vagy anélkül)
- Életkor ≥55 év
- Irodai vérnyomás ≥160/90 Hgmm nem cukorbetegeknél vagy ≥150/90 Hgmm cukorbetegeknél
- Az alanyoknak legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell szedniük, beleértve a vizelethajtót is
- Szinuszritmus
- A bal kamrai hipertrófia az echo-n a következőképpen definiálható:
- Becsült LV tömeg > 255 g vagy LVMI > 131 g/m2 férfiaknál
- Becsült LV tömeg >193 g vagy LVMI >113 g/m2 nőknél
- A bal pitvar átmérője ≥45 mm bármely echokardiográfiás ablakon
Kizárási kritériumok:
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2
- A veseartéria anatómiája nem alkalmas RDN-re
- Jelentős stenotikus szívbillentyű-betegség
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Tireotoxikózis
- Koszorúér bypass műtéten áteső betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denervációja
Vese denervációja: mindkét veseartéria denerválása rádiófrekvenciás energia alkalmazásával történik, az alkalmazási pontokon, amelyek helikálisan mozognak a disztális veseartériából és a hasi aortával a proximális csomópontig haladnak.
|
A beavatkozásra randomizált betegeknél mindkét veseartériát rádiófrekvenciás energiával kell kezelni a szabványos Symplicity protokoll szerint. Csak az orvosi kezelési csoportba randomizált betegeknél a színlelt vese denervációt csak kontrasztanyag befecskendezésével mindkét veseartériába végezzük.
Más nevek:
Az alanyok a kezelőorvosuk által előírt szokásos orvosi terápiát folytatják
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Orvosi terápia
Ez a csoport nem kap vese szimpatikus denervációt
|
Az alanyok a kezelőorvosuk által előírt szokásos orvosi terápiát folytatják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 3 év
|
Szubklinikai pitvari tachyarrhythmiák (6 percnél hosszabb pitvari frekvencia >190 ütés/perc) vagy pitvarfibrilláció, amelyet beültethető hurokrögzítő (Reveal® holter) rögzített.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autonóm egyensúlyhiány helyreállítása
Időkeret: 3 év
|
Az autonóm egyensúlyhiány helyreállítása: a nyugalmi pulzusszám csökkentése, a PR-intervallum meghosszabbítása és a pulzusszám helyreállításának javítása edzés után.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul A Brink, PhD, Tygerberg Hospital and Stellenbosch University
- Tanulmányi igazgató: Michael Bohm, PhD, University Hospital, Saarland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDPAF1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .