冠動脈造影およびインターベンション中の放射線量を低減するための低率蛍光透視法
2013年11月18日 更新者：Olivier F. Bertrand、Laval University
経橈骨動脈診断血管造影および介入中のオペレーターおよび患者の放射線量を低減する低率蛍光透視法
目的：経橈骨アプローチによる診断用冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション中の術者および患者の放射線量の低減について、7.5 フレーム/秒（FPS）での低速透視と従来の 15 FPS との比較の有効性を判断すること。
背景: 心臓カテーテル法のための経橈骨アプローチは、潜在的に放射線被ばくの増加に関連しています。 低レート透視は、放射線被ばくを低減する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
方法: 経橈骨アプローチ診断血管造影法 ± アドホック PCI を受ける患者は、手技前に 7.5 FPS 対 15 FPS の蛍光透視法に無作為に割り付けられます。
7.5 FPS と 15 FPS の両方の透視プロトコルは、1 パルスあたり 40 nGy の固定線量で構成されます。
主要なエンドポイントは、オペレータの放射線量 (甲状腺シールドの左側に取り付けられた線量計で μSv で測定)、患者の放射線量 (線量面積積として μGy.m2 で表される)、および透視時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経橈骨アプローチによるアドホックPCIの有無にかかわらず、選択的、緊急、または緊急の心臓カテーテル検査を受けている患者は適格です。
除外基準:
- 1) 非橈骨アクセス、および 2) より高い、つまり 30 FPS のシネ血管造影を必要とする研究プロジェクトへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7.5FPS
毎秒 7.5 フレーム (FPS) の低速透視
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レントゲン写真
他の名前：
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アクティブコンパレータ：15FPS
15 FPS での従来レートの透視
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レントゲン写真
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線被ばく
時間枠：心臓カテーテル検査中
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オペレータの放射線量（甲状腺シールドの左側に取り付けられた線量計で測定、単位はμSv）
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心臓カテーテル検査中
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放射線被ばく
時間枠：心臓カテーテル検査中
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患者の放射線量 (線量面積積 [DAP] 単位 μGy.m2 で表される)
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心臓カテーテル検査中
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放射線被ばく
時間枠：心臓カテーテル検査中
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透視時間
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心臓カテーテル検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の特徴
時間枠：心臓カテーテル検査中
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手続き期間
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心臓カテーテル検査中
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手続き上の特徴
時間枠：心臓カテーテル検査中
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総造影剤使用量
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心臓カテーテル検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Olivier F Bertrand, MD PhD、International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月18日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。