Fluoroscopie à faible débit pour réduire la dose de rayonnement pendant l'angiographie coronarienne et l'intervention
18 novembre 2013 mis à jour par: Olivier F. Bertrand, Laval University
Fluoroscopie à faible débit lors de la réduction de la dose de rayonnement de l'opérateur et du patient pendant l'angiographie diagnostique coronarienne transradiale et les interventions
Objectifs : Déterminer l'efficacité de la fluoroscopie à faible débit à 7,5 images par seconde (FPS) par rapport à 15 FPS conventionnels pour la réduction de la dose de rayonnement de l'opérateur et du patient pendant l'angiographie coronarienne diagnostique et l'intervention coronarienne percutanée via l'approche transradiale.
Contexte : L'approche transradiale pour le cathétérisme cardiaque est potentiellement associée à une exposition accrue aux rayonnements. La fluoroscopie à faible débit a le potentiel de réduire l'exposition aux rayonnements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Les patients subissant une angiographie diagnostique par approche transradiale ± PCI ad hoc seront randomisés pour recevoir une fluoroscopie à 7,5 FPS contre 15 FPS avant l'intervention.
Les protocoles de fluoroscopie à 7,5 et 15 FPS seront configurés avec une dose fixe par impulsion de 40 nGy.
Les principaux critères d'évaluation seront la dose de rayonnement de l'opérateur (mesurée avec un dosimètre fixé sur le côté gauche du bouclier thyroïdien en µSv), la dose de rayonnement du patient (exprimée en produit dose-surface en μGy.m2) et le temps de fluoroscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant des procédures de cathétérisme cardiaque électives, urgentes ou émergentes avec ou sans ICP ad hoc, par approche transradiale sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- 1) accès non transradial et 2) participation à des projets de recherche nécessitant une ciné-angiographie plus élevée, c'est-à-dire 30 FPS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 7,5 images par seconde
Radioscopie à faible débit à 7,5 images par seconde (FPS)
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Images radiographiques
Autres noms:
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Comparateur actif: 15 images par seconde
Fluoroscopie à fréquence conventionnelle à 15 FPS
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Images radiographiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition aux radiations
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Dose de rayonnement de l'opérateur (mesurée avec un dosimètre fixé sur le côté gauche du bouclier thyroïdien, en µSv)
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Exposition aux radiations
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Dose de rayonnement du patient (exprimée en produit dose-surface [DAP] en μGy.m2)
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Exposition aux radiations
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Temps de fluoroscopie
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques procédurales
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Durée de la procédure
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Caractéristiques procédurales
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Volume de contraste total utilisé
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7.5 vs 15 Cine
- 7.5 vs 15 (Autre identifiant: ICICTA)
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