Lågfrekvensfluoroskopi för att minska stråldosen under kranskärlsangiografi och intervention
18 november 2013 uppdaterad av: Olivier F. Bertrand, Laval University
Lågfrekvensfluoroskopi för att minska operatörens och patientens stråldos under transradiell koronardiagnostisk angiografi och interventioner
Mål: Att fastställa effektiviteten av låghastighetsfluoroskopi vid 7,5 bilder per sekund (FPS) jämfört med konventionella 15 FPS för minskning av operatörens och patientens stråldos under diagnostisk kranskärlsangiografi och perkutan kranskärlsintervention via den transradiala metoden.
Bakgrund: Transradiell metod för hjärtkateterisering är potentiellt associerad med ökad strålningsexponering. Låghastighetsfluoroskopi har potential att minska strålningsexponeringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Patienter som genomgår diagnostisk angiografi med transradiell tillvägagångssätt ± ad hoc PCI, kommer att randomiseras till fluoroskopi vid 7,5 FPS vs. 15 FPS före proceduren.
Både 7,5 och 15 FPS fluoroskopiprotokoll kommer att konfigureras med en fast dos per puls på 40 nGy.
Primära slutpunkter kommer att vara stråldos för operatören (mätt med dosimeter fäst på vänster sida av sköldkörtelskölden i µSv), patientens stråldos (uttryckt som dos-area produkt i μGy.m2) och fluoroskopitid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiva, brådskande eller akuta hjärtkateteriseringsprocedurer med eller utan ad hoc PCI, via transradiell metod är berättigade.
Exklusions kriterier:
- 1) icke-transradiell åtkomst och 2) deltagande i forskningsprojekt som kräver högre dvs 30 FPS filmangiografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 7,5 FPS
Låghastighetsfluoroskopi vid 7,5 bilder per sekund (FPS)
|
Röntgenbilder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 15 FPS
Konventionell fluoroskopi vid 15 FPS
|
Röntgenbilder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsexponering
Tidsram: Under hjärtkateterisering
|
Operatörens stråldos (mätt med dosimeter fäst på vänster sida av sköldkörtelskölden, i µSv)
|
Under hjärtkateterisering
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: Under hjärtkateterisering
|
Patientens stråldos (uttryckt som dos-area produkt [DAP] i μGy.m2)
|
Under hjärtkateterisering
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: Under hjärtkateterisering
|
Fluoroskopi tid
|
Under hjärtkateterisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: Under hjärtkateterisering
|
Procedurmässig varaktighet
|
Under hjärtkateterisering
|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: Under hjärtkateterisering
|
Total kontrastvolym som används
|
Under hjärtkateterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7.5 vs 15 Cine
- 7.5 vs 15 (Annan identifierare: ICICTA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .