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Fluoroscopia a bassa frequenza per ridurre la dose di radiazioni durante l'angiografia coronarica e l'intervento

18 novembre 2013 aggiornato da: Olivier F. Bertrand, Laval University

Fluoroscopia a bassa frequenza con riduzione della dose di radiazioni per l'operatore e il paziente durante l'angiografia diagnostica coronarica transradiale e gli interventi

Obiettivi: determinare l'efficacia della fluoroscopia a bassa frequenza a 7,5 fotogrammi al secondo (FPS) rispetto ai 15 FPS convenzionali per la riduzione della dose di radiazioni dell'operatore e del paziente durante l'angiografia coronarica diagnostica e l'intervento coronarico percutaneo tramite l'approccio transradiale.

Contesto: L'approccio transradiale per il cateterismo cardiaco è potenzialmente associato a una maggiore esposizione alle radiazioni. La fluoroscopia a bassa frequenza ha il potenziale per ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: I pazienti sottoposti ad angiografia diagnostica con approccio transradiale ± PCI ad hoc, saranno randomizzati a fluoroscopia a 7,5 FPS vs. 15 FPS prima della procedura. Entrambi i protocolli di fluoroscopia a 7,5 e 15 FPS saranno configurati con una dose fissa per impulso di 40 nGy. Gli endpoint primari saranno la dose di radiazioni dell'operatore (misurata con il dosimetro attaccato al lato sinistro dello scudo tiroideo in µSv), la dose di radiazioni del paziente (espressa come prodotto dose-area in μGy.m2) e il tempo di fluoroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Laval Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti sottoposti a procedure di cateterizzazione cardiaca elettiva, urgente o d'urgenza con o senza PCI ad hoc, tramite approccio transradiale.

Criteri di esclusione:

  • 1) accesso non transradiale e 2) partecipazione a progetti di ricerca che richiedono un'angiografia cine superiore, ad es. 30 FPS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7,5 FPS
Fluoroscopia a bassa frequenza a 7,5 fotogrammi al secondo (FPS)
Radiazione: 7,5 FPS
Immagini ai raggi X
Altri nomi:
  • Fluoroscopia a bassa frequenza a 7,5 FPS
Comparatore attivo: 15 FPS
Fluoroscopia a frequenza convenzionale a 15 FPS
Radiazione: 15 FPS
Immagini ai raggi X
Altri nomi:
  • Pratica standard, 15 fotogrammi al secondo (FPS) convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Dose di radiazioni dell'operatore (misurata con dosimetro attaccato al lato sinistro dello scudo tiroideo, in µSv)
Durante il cateterismo cardiaco
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Dose di radiazioni del paziente (espressa come prodotto dose-area [DAP] in μGy.m2)
Durante il cateterismo cardiaco
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Tempo di fluoroscopia
Durante il cateterismo cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Durata processuale
Durante il cateterismo cardiaco
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Volume di contrasto totale utilizzato
Durante il cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7.5 vs 15 Cine
  • 7.5 vs 15 (Altro identificatore: ICICTA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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