Low Rate Fluoroscopie om de stralingsdosis te verminderen tijdens coronaire angiografie en interventie
18 november 2013 bijgewerkt door: Olivier F. Bertrand, Laval University
Low Rate Fluoroscopie bij het verminderen van de stralingsdosis van operator en patiënt tijdens transradiale coronaire diagnostische angiografie en interventies
Doelstellingen: het bepalen van de werkzaamheid van low-rate fluoroscopie bij 7,5 frames per seconde (FPS) vs. conventionele 15 FPS voor verlaging van de stralingsdosis van operator en patiënt tijdens diagnostische coronaire angiografie en percutane coronaire interventie via de transradiale benadering.
Achtergrond: Transradiale benadering voor hartkatheterisatie is mogelijk geassocieerd met verhoogde blootstelling aan straling. Fluoroscopie met een lage snelheid heeft het potentieel om de blootstelling aan straling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Patiënten die transradiale benaderingsdiagnostische angiografie ondergaan ± ad hoc PCI, worden voorafgaand aan de procedure gerandomiseerd naar fluoroscopie met 7,5 FPS vs. 15 FPS.
De fluoroscopieprotocollen van zowel 7,5 als 15 FPS zullen worden geconfigureerd met een vaste dosis per puls van 40 nGy.
De primaire eindpunten zijn de stralingsdosis van de bediener (gemeten met een dosimeter bevestigd aan de linkerkant van het schild van de schildklier in µSv), de stralingsdosis van de patiënt (uitgedrukt als dosis-oppervlakteproduct in μGy.m2) en de fluoroscopietijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve, urgente of spoedeisende hartkatheterisatieprocedures ondergaan, met of zonder ad hoc PCI, via een transradiale benadering, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- 1) niet-transradiale toegang en 2) deelname aan onderzoeksproject(en) waarvoor meer dwz 30 FPS cine-angiografie vereist is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7,5 fps
Fluoroscopie met lage snelheid bij 7,5 frames per seconde (FPS)
|
Röntgenfoto's
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 15 fps
Fluoroscopie met conventionele snelheid bij 15 FPS
|
Röntgenfoto's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
Stralingsdosis operator (gemeten met dosimeter bevestigd aan de linkerkant van het schild van de schildklier, in µSv)
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
Stralingsdosis patiënt (uitgedrukt als dosis-oppervlakteproduct [DAP] in μGy.m2)
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
Fluoroscopie tijd
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
Procedurele duur
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
Totaal gebruikt contrastvolume
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7.5 vs 15 Cine
- 7.5 vs 15 (Andere identificatie: ICICTA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .