Alacsony frekvenciájú fluoroszkópia a sugárdózis csökkentésére koszorúér angiográfia és beavatkozás során
2013. november 18. frissítette: Olivier F. Bertrand, Laval University
Alacsony frekvenciájú fluoroszkópia a kezelő és a beteg sugárdózisának csökkentésére transzradiális koszorúér-diagnosztikai angiográfia és beavatkozások során
Célkitűzések: Az alacsony frekvenciájú fluoroszkópia hatékonyságának meghatározása 7,5 képkocka/másodperc (FPS) mellett a hagyományos 15 FPS-sel szemben a kezelő és a páciens sugárdózisának csökkentésére diagnosztikus koszorúér-angiográfia és perkután koszorúér-beavatkozás során, transzradiális megközelítéssel.
Háttér: A szívkatéterezés transzradiális megközelítése potenciálisan összefüggésbe hozható a fokozott sugárterheléssel. Az alacsony sebességű fluoroszkópia csökkentheti a sugárterhelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: A transzradiális megközelítésű diagnosztikai angiográfiás ± ad hoc PCI-n átesett betegeket randomizálják fluoroszkópiára 7,5 FPS vs. 15 FPS-sel az eljárás előtt.
Mind a 7,5, mind a 15 FPS fluoroszkópiás protokollok 40 nGy impulzusonkénti fix dózissal lesznek konfigurálva.
Az elsődleges végpontok a kezelő sugárdózisa (a pajzsmirigy pajzsmirigy bal oldalára erősített doziméterrel mérve µSv-ben), a páciens sugárdózisa (a dózisterület szorzataként μGy.m2-ben kifejezve) és a fluoroszkópiás idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
385
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik elektív, sürgős vagy sürgős szívkatéterezésen esnek át ad hoc PCI-vel vagy anélkül, transzradiális megközelítéssel.
Kizárási kritériumok:
- 1) nem transzradiális hozzáférés és 2) részvétel magasabb, azaz 30 FPS moziangiográfiát igénylő kutatási projekt(ek)ben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7,5 FPS
Alacsony sebességű fluoroszkópia 7,5 képkocka/másodperc (FPS) sebességgel
|
Röntgen képek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 15 FPS
Hagyományos sebességű fluoroszkópia 15 FPS-en
|
Röntgen képek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterhelés
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
Kezelői sugárdózis (a pajzsmirigy bal oldalára erősített doziméterrel mérve, µSv-ben)
|
Szívkatéterezés során
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
A beteg sugárdózisa (dózis-terület szorzatban [DAP] μGy.m2-ben kifejezve)
|
Szívkatéterezés során
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
Fluoroszkópia ideje
|
Szívkatéterezés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
Az eljárás időtartama
|
Szívkatéterezés során
|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
A felhasznált teljes kontraszttérfogat
|
Szívkatéterezés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7.5 vs 15 Cine
- 7.5 vs 15 (Egyéb azonosító: ICICTA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .