Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavhastighetsfluoroskopi for å redusere stråledosen under koronar angiografi og intervensjon

18. november 2013 oppdatert av: Olivier F. Bertrand, Laval University

Lavhastighetsfluoroskopi for å redusere stråledosen for operatør og pasient under transradial koronar diagnostisk angiografi og intervensjoner

Mål: Å bestemme effektiviteten av lavhastighetsfluoroskopi ved 7,5 bilder per sekund (FPS) vs. konvensjonell 15 FPS for reduksjon av stråledose for operatør og pasient under diagnostisk koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon via transradial tilnærming.

Bakgrunn: Transradial tilnærming for hjertekateterisering er potensielt assosiert med økt strålingseksponering. Lavhastighets fluoroskopi har potensial til å redusere strålingseksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi med transradial tilnærming ± ad hoc PCI, vil randomiseres til fluoroskopi ved 7,5 FPS vs. 15 FPS før prosedyren. Både 7,5 og 15 FPS fluoroskopiprotokoller vil bli konfigurert med en fast dose per puls på 40 nGy. Primære endepunkter vil være operatørens stråledose (målt med dosimeter festet til venstre side av skjoldbruskkjertelskjoldet i µSv), pasientens stråledose (uttrykt som dose-arealprodukt i μGy.m2) og fluoroskopitid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Laval Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektive, presserende eller akutte hjertekateteriseringsprosedyrer med eller uten ad hoc PCI, via transradial tilnærming, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) ikke-transradiell tilgang og 2) deltakelse i forskningsprosjekt(er) som krever høyere dvs. 30 FPS filmangiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7,5 FPS
Lavhastighets fluoroskopi ved 7,5 bilder per sekund (FPS)
Stråling: 7,5 FPS
Røntgenbilder
Andre navn:
  • Lavhastighets fluoroskopi ved 7,5 FPS
Aktiv komparator: 15 FPS
Konvensjonell hastighetsfluoroskopi ved 15 FPS
Stråling: 15 FPS
Røntgenbilder
Andre navn:
  • Standard praksis, konvensjonelle 15 bilder per sekund (FPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: Under hjertekateterisering
Operatørstråledose (målt med dosimeter festet til venstre side av skjoldbruskkjertelskjoldet, i µSv)
Under hjertekateterisering
Strålingseksponering
Tidsramme: Under hjertekateterisering
Pasientstråledose (uttrykt som dose-arealprodukt [DAP] i μGy.m2)
Under hjertekateterisering
Strålingseksponering
Tidsramme: Under hjertekateterisering
Fluoroskopi tid
Under hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekarakteristikker
Tidsramme: Under hjertekateterisering
Prosedyrevarighet
Under hjertekateterisering
Prosedyrekarakteristikker
Tidsramme: Under hjertekateterisering
Totalt kontrastvolum brukt
Under hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7.5 vs 15 Cine
  • 7.5 vs 15 (Annen identifikator: ICICTA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere