Fluoroscopia de baja frecuencia para reducir la dosis de radiación durante la angiografía coronaria y la intervención
18 de noviembre de 2013 actualizado por: Olivier F. Bertrand, Laval University
Fluoroscopia de baja frecuencia para reducir la dosis de radiación del operador y del paciente durante la angiografía e intervenciones diagnósticas coronarias transradiales
Objetivos: determinar la eficacia de la fluoroscopia de baja velocidad a 7,5 fotogramas por segundo (FPS) frente a 15 FPS convencional para reducir la dosis de radiación del operador y del paciente durante la angiografía coronaria de diagnóstico y la intervención coronaria percutánea mediante el abordaje transradial.
Antecedentes: el abordaje transradial para el cateterismo cardíaco se asocia potencialmente con una mayor exposición a la radiación. La fluoroscopia de baja frecuencia tiene potencial para reducir la exposición a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Los pacientes sometidos a angiografía diagnóstica por abordaje transradial ± ICP ad hoc, serán aleatorizados a fluoroscopia a 7,5 FPS frente a 15 FPS antes del procedimiento.
Los protocolos de fluoroscopia de 7,5 y 15 FPS se configurarán con una dosis fija por pulso de 40 nGy.
Los criterios de valoración primarios serán la dosis de radiación del operador (medida con un dosímetro conectado al lado izquierdo del protector de tiroides en µSv), la dosis de radiación del paciente (expresada como producto dosis-área en µGy.m2) y el tiempo de fluoroscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles los pacientes que se someten a procedimientos de cateterismo cardíaco electivo, urgente o emergente con o sin ICP ad hoc, a través de un abordaje transradial.
Criterio de exclusión:
- 1) acceso no radial y 2) participación en proyecto(s) de investigación que requieran cineangiografía de más de 30 FPS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 7,5 FPS
Fluoroscopia de baja velocidad a 7,5 fotogramas por segundo (FPS)
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Imágenes de rayos x
Otros nombres:
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Comparador activo: 15FPS
Fluoroscopia de frecuencia convencional a 15 FPS
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Imágenes de rayos x
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
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Dosis de radiación del operador (medida con un dosímetro conectado al lado izquierdo del protector de tiroides, en µSv)
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Durante el cateterismo cardíaco
|
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
|
Dosis de radiación del paciente (expresada como producto dosis-área [DAP] en μGy.m2)
|
Durante el cateterismo cardíaco
|
|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
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Tiempo de fluoroscopia
|
Durante el cateterismo cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características procesales
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
|
Duración procesal
|
Durante el cateterismo cardíaco
|
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Características procesales
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
|
Volumen de contraste total utilizado
|
Durante el cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7.5 vs 15 Cine
- 7.5 vs 15 (Otro identificador: ICICTA)
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