Nízkofrekvenční fluoroskopie ke snížení dávky záření během koronární angiografie a intervence
18. listopadu 2013 aktualizováno: Olivier F. Bertrand, Laval University
Nízkofrekvenční fluoroskopie při snížení dávky záření operátora a pacienta během transradiální koronární diagnostické angiografie a intervencí
Cíle: Stanovit účinnost nízkofrekvenční skiaskopie při 7,5 snímcích za sekundu (FPS) vs. konvenčních 15 FPS pro snížení radiační dávky operátora a pacienta během diagnostické koronarografie a perkutánní koronární intervence transradiálním přístupem.
Východiska: Transradiální přístup k srdeční katetrizaci je potenciálně spojen se zvýšenou radiační zátěží. Nízkofrekvenční skiaskopie má potenciál snížit expozici záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Pacienti podstupující diagnostickou angiografii transradiálním přístupem ± ad hoc PCI, budou randomizováni k skiaskopii při 7,5 FPS vs. 15 FPS před výkonem.
Oba protokoly skiaskopie 7,5 a 15 FPS budou nakonfigurovány s pevnou dávkou na pulz 40 nGy.
Primárními cílovými body bude dávka záření operátora (měřená dozimetrem připojeným k levé straně štítu štítné žlázy v µSv), dávka záření pacienta (vyjádřená jako součin dávky a plochy v μGy.m2) a čas skiaskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné jsou pacienti podstupující elektivní, urgentní nebo urgentní srdeční katetrizační výkony s nebo bez ad hoc PCI transradiálním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- 1) netransradiální přístup a 2) účast na výzkumných projektech vyžadujících vyšší, tj. 30 FPS kinematografii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7,5 FPS
Nízkofrekvenční skiaskopie při 7,5 snímku za sekundu (FPS)
|
Rentgenové snímky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 15 FPS
Fluoroskopie s konvenční frekvencí při 15 FPS
|
Rentgenové snímky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení záření
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Dávka záření operátora (měřená dozimetrem připojeným k levé straně štítu štítné žlázy, v µSv)
|
Během srdeční katetrizace
|
|
Vystavení záření
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Dávka záření pacienta (vyjádřená jako součin dávky a plochy [DAP] v μGy.m2)
|
Během srdeční katetrizace
|
|
Vystavení záření
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Čas fluoroskopie
|
Během srdeční katetrizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Délka procedury
|
Během srdeční katetrizace
|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Celkový použitý objem kontrastu
|
Během srdeční katetrizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7.5 vs 15 Cine
- 7.5 vs 15 (Jiný identifikátor: ICICTA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .