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Low-Rate-Fluoroskopie zur Reduzierung der Strahlendosis während der Koronarangiographie und Intervention

18. November 2013 aktualisiert von: Olivier F. Bertrand, Laval University

Low-Rate-Fluoroskopie bei Reduzierung der Strahlendosis für Bediener und Patienten während der transradialen koronaren diagnostischen Angiographie und Interventionen

Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit der Low-Rate-Fluoroskopie mit 7,5 Bildern pro Sekunde (FPS) im Vergleich zu herkömmlichen 15 FPS zur Reduzierung der Strahlendosis von Bediener und Patient während der diagnostischen Koronarangiographie und der perkutanen Koronarintervention über den transradialen Ansatz.

Hintergrund: Der transradiale Zugang zur Herzkatheterisierung ist potenziell mit einer erhöhten Strahlenbelastung verbunden. Die Low-Rate-Fluoroskopie hat das Potenzial, die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie mit transradialem Ansatz ± Ad-hoc-PCI unterziehen, werden vor dem Eingriff randomisiert einer Fluoroskopie mit 7,5 FPS gegenüber 15 FPS zugeteilt. Sowohl 7,5- als auch 15-FPS-Durchleuchtungsprotokolle werden mit einer festen Dosis pro Impuls von 40 nGy konfiguriert. Primäre Endpunkte sind die Strahlendosis des Bedieners (gemessen mit einem an der linken Seite des Schilddrüsenschilds angebrachten Dosimeter in µSv), die Strahlendosis des Patienten (ausgedrückt als Dosis-Flächen-Produkt in µGy.m2) und die Durchleuchtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Laval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich elektiven, dringenden oder notfallmäßigen Herzkatheterisierungsverfahren mit oder ohne Ad-hoc-PCI über einen transradialen Zugang unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) nicht-transradialer Zugang und 2) Teilnahme an Forschungsprojekt(en), die eine höhere Cine-Angiographie erfordern, dh 30 FPS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7,5 Bilder pro Sekunde
Low-Rate-Fluoroskopie mit 7,5 Bildern pro Sekunde (FPS)
Strahlung: 7,5 Bilder pro Sekunde
Röntgenbilder
Andere Namen:
  • Low-Rate-Durchleuchtung bei 7,5 FPS
Aktiver Komparator: 15FPS
Konventionelle Durchleuchtung mit 15 FPS
Strahlung: 15FPS
Röntgenbilder
Andere Namen:
  • Übliche Praxis, konventionell 15 Bilder pro Sekunde (FPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Strahlendosis des Bedieners (gemessen mit Dosimeter, das an der linken Seite des Schilddrüsenschilds angebracht ist, in µSv)
Während der Herzkatheterisierung
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Strahlendosis des Patienten (ausgedrückt als Dosis-Flächen-Produkt [DAP] in μGy.m2)
Während der Herzkatheterisierung
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Durchleuchtungszeit
Während der Herzkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Verfahrensdauer
Während der Herzkatheterisierung
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Gesamtvolumen des verwendeten Kontrastmittels
Während der Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7.5 vs 15 Cine
  • 7.5 vs 15 (Andere Kennung: ICICTA)

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