Low-Rate-Fluoroskopie zur Reduzierung der Strahlendosis während der Koronarangiographie und Intervention
18. November 2013 aktualisiert von: Olivier F. Bertrand, Laval University
Low-Rate-Fluoroskopie bei Reduzierung der Strahlendosis für Bediener und Patienten während der transradialen koronaren diagnostischen Angiographie und Interventionen
Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit der Low-Rate-Fluoroskopie mit 7,5 Bildern pro Sekunde (FPS) im Vergleich zu herkömmlichen 15 FPS zur Reduzierung der Strahlendosis von Bediener und Patient während der diagnostischen Koronarangiographie und der perkutanen Koronarintervention über den transradialen Ansatz.
Hintergrund: Der transradiale Zugang zur Herzkatheterisierung ist potenziell mit einer erhöhten Strahlenbelastung verbunden. Die Low-Rate-Fluoroskopie hat das Potenzial, die Strahlenbelastung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie mit transradialem Ansatz ± Ad-hoc-PCI unterziehen, werden vor dem Eingriff randomisiert einer Fluoroskopie mit 7,5 FPS gegenüber 15 FPS zugeteilt.
Sowohl 7,5- als auch 15-FPS-Durchleuchtungsprotokolle werden mit einer festen Dosis pro Impuls von 40 nGy konfiguriert.
Primäre Endpunkte sind die Strahlendosis des Bedieners (gemessen mit einem an der linken Seite des Schilddrüsenschilds angebrachten Dosimeter in µSv), die Strahlendosis des Patienten (ausgedrückt als Dosis-Flächen-Produkt in µGy.m2) und die Durchleuchtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich elektiven, dringenden oder notfallmäßigen Herzkatheterisierungsverfahren mit oder ohne Ad-hoc-PCI über einen transradialen Zugang unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.
Ausschlusskriterien:
- 1) nicht-transradialer Zugang und 2) Teilnahme an Forschungsprojekt(en), die eine höhere Cine-Angiographie erfordern, dh 30 FPS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 7,5 Bilder pro Sekunde
Low-Rate-Fluoroskopie mit 7,5 Bildern pro Sekunde (FPS)
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Röntgenbilder
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 15FPS
Konventionelle Durchleuchtung mit 15 FPS
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Röntgenbilder
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
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Strahlendosis des Bedieners (gemessen mit Dosimeter, das an der linken Seite des Schilddrüsenschilds angebracht ist, in µSv)
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Während der Herzkatheterisierung
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
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Strahlendosis des Patienten (ausgedrückt als Dosis-Flächen-Produkt [DAP] in μGy.m2)
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Während der Herzkatheterisierung
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
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Durchleuchtungszeit
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Während der Herzkatheterisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
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Verfahrensdauer
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Während der Herzkatheterisierung
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Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
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Gesamtvolumen des verwendeten Kontrastmittels
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Während der Herzkatheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7.5 vs 15 Cine
- 7.5 vs 15 (Andere Kennung: ICICTA)
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