放射性標識オリゴGの肺沈着を調査する研究

包含基準:

スクリーニング時に少なくとも 18 歳以上であること。 すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。

治験関連の活動の前に取得した自発的な書面によるインフォームドコンセント（署名と日付が記載されている）によって証明されるように、研究への理解と参加への意欲を示しています。

以下によって定義される嚢胞性線維症と確定診断されている男性または女性:

i. 嚢胞性線維症の診断と一致する臨床的特徴 (Rosenstein et al., 1998);および ii. ピロカルピンイオン導入による汗の塩化物 ≥ 60 mmol/L。または iii. CF を引き起こす 2 つの変異の遺伝子型の確認

スクリーニング前の過去24か月以内に記録された喀痰（および/または綿棒）中の緑膿菌（ムコイドまたは非ムコイド）の陽性微生物学的所見。 陽性所見を示して登録された患者の割合が少なくとも 80% であれば、陰性所見は許容されます。

スクリーニング時、FEV1 は、Knudson 式 (Knudson et al., 1983) に従って年齢、性別、身長を調整した後、予測される正常値の 35 ～ 80% でな​​ければなりません。

CF ユニットの紹介医師の意見では、臨床的に安定している。

妊娠の可能性のある女性被験者および性的に活発な研究に参加する男性被験者は、許容される避妊法を使用しなければなりません。 この研究の目的では、許容される避妊法は次のように定義されます。

i. 経口、注射または埋め込みによるホルモン療法または避妊。または ii.子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。または iii.バリア避妊法: コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ

除外基準:

進行中の急性疾患。 患者は、スクリーニングから AV1 までの間に、外来受診や入院を必要とせず、また他の肺疾患の治療法の変更を必要としてはなりません。

臓器移植の病歴、または臓器移植の計画。

継続的（24 時間/日）の酸素補給の要件。

期間 1、1 日目の 48 時間以内に吸入マンニトールまたは高張食塩水を併用投与する。

血液学または臨床化学における臨床的に重大な異常所見。 さらに、値が正常値の上限の 3 倍を超える場合、患者は研究に参加できなくなります。

ATS 基準に従って肺機能検査を実行できない。

妊娠中または授乳中の女性。

AV1前の28日以内に介入臨床試験に参加した。

文書化された、または疑わしい、臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用。

アルギン酸塩に対する既知のアレルギーまたは不耐症。

活動性の悪性疾患（基底細胞癌、BCC を除く）。

治験責任医師の意見では、患者の治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げる可能性がある、重篤または活動性の医学的または精神疾患。

-治験薬投与前30日以内のいずれかの時点で60mLを超える喀血。

この研究への参加者は、12 か月間に許容される総放射線被ばくの限度 (5 ミリシーベルト) を超えるか、または 3 年間で 10 ミリシーベルトを超えることになります。

研究後3か月以内に子供を産むつもりの男性、または妊娠中または授乳中の女性との性交を控えたくない男性。 研究後3か月以内に妊娠を予定している女性。

頭、首、胸、腹部にある金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属物体。

身体検査またはスクリーニング調査の結果、担当医師は患者が研究に不適格であると判断しました。