Une étude pour étudier le dépôt pulmonaire d'OligoG radiomarqué

Critère d'intégration:

Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection. Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.

Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire (signé et daté) obtenu avant toute activité liée à l'essai.

Homme ou femme avec un diagnostic confirmé de fibrose kystique défini par :

i. Caractéristiques cliniques compatibles avec le diagnostic de fibrose kystique (Rosenstein et al., 1998) ; ET ii. Chlorure de sueur ≥ 60 mmol/L par iontophorèse à la pilocarpine ; OU iii.Confirmation génotypique de 2 mutations causant la mucoviscidose

Découverte microbiologique positive de Pseudomonas aeruginosa (mucoïde ou non mucoïde) dans les expectorations (et/ou écouvillonnage) documentée au cours des 24 derniers mois précédant le dépistage. Un résultat négatif est acceptable à condition que la proportion de patients recrutés avec des résultats positifs soit d'au moins 80 %.

Au dépistage, le VEMS doit être compris entre 35 et 80 % de la valeur normale prédite après ajustement pour l'âge, le sexe et la taille selon l'équation de Knudson (Knudson et al., 1983)

Cliniquement stable de l'avis du médecin traitant de l'unité des FC.

Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins participant à l'étude qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une contraception acceptable. Aux fins de cette étude, la contraception acceptable est définie comme :

i.Méthodes ou contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; OU ii.Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU) ; OU iii.Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide

Critère d'exclusion:

Maladie aiguë en cours. Les patients ne doivent pas avoir eu besoin d'une visite ambulatoire, d'une hospitalisation ou d'un changement de traitement pour une autre maladie pulmonaire entre le dépistage et AV1.

Antécédents ou planification de transplantation d'organe.

Nécessité d'une supplémentation en oxygène continue (24 heures/jour).

Administration concomitante de mannitol inhalé ou de solution saline hypertonique dans les 48 heures suivant la Période 1, Jour 1.

Résultats anormaux cliniquement significatifs en hématologie ou en chimie clinique. De plus, toute valeur ≥ 3 x la limite supérieure de la normale exclura le patient de la participation à l'étude.

Incapable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire selon les critères de l'ATS.

Femmes enceintes ou allaitantes.

Participé à tout essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant AV1.

Abus d'alcool ou de drogues documenté ou suspecté, cliniquement significatif.

Allergies ou intolérances connues aux alginates.

Toute maladie maligne active (à l'exception du carcinome basocellulaire ; CBC).

Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole du patient.

Hémoptysie supérieure à 60 mL à tout moment dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

La participation à cette étude dépassera les limites d'exposition totale aux rayonnements autorisées sur une période de 12 mois (5 mSv) ou dépassera 10 mSv sur une période de trois ans.

Les hommes qui ont l'intention d'avoir un enfant dans les 3 mois suivant l'étude ou qui ne veulent pas s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes. Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois suivant l'étude.

Tout objet métallique non amovible tel que des plaques métalliques, des vis, etc. dans la tête, le cou, la poitrine ou la région abdominale.

À la suite d'un examen physique ou d'investigations de dépistage, le médecin responsable considère le patient inapte à l'étude.