Um estudo para investigar a deposição pulmonar de OligoG radiomarcado

Critério de inclusão:

Ter pelo menos 18 anos na triagem. Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.

Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado) obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de fibrose cística definido por:

i.Características clínicas consistentes com o diagnóstico de fibrose cística (Rosenstein et al., 1998); E ii. Cloreto de suor ≥ 60 mmol/L por iontoforese de pilocarpina; OU iii. Confirmação genotípica de 2 mutações causadoras de CF

Achado microbiológico positivo de Pseudomonas aeruginosa (mucoide ou não mucoide) no escarro expectorado (e/ou swab) documentado nos últimos 24 meses antes da triagem. Achados negativos são aceitáveis ​​desde que a proporção de pacientes inscritos com achados positivos seja de pelo menos 80%.

Na triagem, o VEF1 deve estar entre 35 e 80% do valor normal previsto após o ajuste para idade, sexo e altura de acordo com a equação de Knudson (Knudson et al., 1983)

Clinicamente estável na opinião do médico de referência na unidade de CF.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino participantes do estudo que são sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos aceitáveis. Para o propósito deste estudo, contracepção aceitável é definida como:

i. Métodos ou contracepção hormonais orais, injetados ou implantados; OU ii.Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); OU iii. Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida

Critério de exclusão:

Doença aguda em curso. Os pacientes não devem ter necessitado de consulta ambulatorial, hospitalização ou qualquer alteração na terapia para outra doença pulmonar entre a triagem e o AV1.

Histórico ou planejamento de transplante de órgãos.

Requisito para suplementação contínua de oxigênio (24 horas/dia).

Administração concomitante de manitol inalado ou solução salina hipertônica dentro de 48 horas do Período 1, Dia 1.

Achados anormais clinicamente significativos em hematologia ou química clínica. Além disso, qualquer valor ≥ 3 x o limite superior da normalidade excluirá o paciente de participar do estudo.

Incapaz de realizar testes de função pulmonar de acordo com os critérios da ATS.

Mulheres grávidas ou lactantes.

Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista nos 28 dias anteriores ao AV1.

Abuso de álcool ou drogas documentado ou suspeito, clinicamente significativo.

Alergias ou intolerâncias conhecidas a alginatos.

Qualquer doença maligna ativa (com exceção do carcinoma basocelular; CBC).

Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do paciente.

Hemoptise superior a 60 mL a qualquer momento dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.

A participação neste estudo excederá os limites de exposição total à radiação permitidos em qualquer período de 12 meses (5 mSv) ou excederá 10 mSv em qualquer período de três anos.

Homens que pretendem ser pais em 3 meses após o estudo ou não desejam se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres que pretendem engravidar em 3 meses após o estudo.

Quaisquer objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos, etc., na cabeça, pescoço, tórax ou área abdominal.

Como resultado de um exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o paciente inapto para o estudo.