Badanie mające na celu zbadanie osadzania się w płucach radioznakowanego OligoG

Kryteria przyjęcia:

W wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego. Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.

Mężczyzna lub kobieta z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy zdefiniowanym przez:

i. Cechy kliniczne zgodne z rozpoznaniem mukowiscydozy (Rosenstein i in., 1998); ORAZ ii.stężenie chlorku w pocie ≥ 60 mmol/l metodą jonoforezy pilokarpiny; LUB iii.Genotypowe potwierdzenie 2 mutacji powodujących mukowiscydozę

Pozytywny wynik mikrobiologiczny Pseudomonas aeruginosa (śluzowy lub nieśluzowy) w odkrztuszonej plwocinie (i/lub wymazie) udokumentowany w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wynik negatywny jest akceptowalny, pod warunkiem że odsetek pacjentów włączonych do badania z wynikiem pozytywnym wynosi co najmniej 80%.

Podczas badania przesiewowego FEV1 musi wynosić od 35 do 80% przewidywanej wartości normalnej po uwzględnieniu wieku, płci i wzrostu zgodnie z równaniem Knudsona (Knudson i in., 1983).

Klinicznie stabilny w opinii lekarza kierującego z oddziału CF.

Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni biorący udział w badaniu muszą stosować akceptowalną antykoncepcję. Dla celów tego badania akceptowalna antykoncepcja jest zdefiniowana jako:

i. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane metody hormonalne lub antykoncepcja; LUB ii. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); LUB iii. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku

Kryteria wyłączenia:

Trwająca ostra choroba. Pacjenci nie mogli wymagać wizyty ambulatoryjnej, hospitalizacji ani zmiany leczenia innej choroby płuc między badaniem przesiewowym a AV1.

Historia lub planowana transplantacja narządów.

Konieczność ciągłej (24h/dobę) suplementacji tlenem.

Jednoczesne podawanie wziewnego mannitolu lub hipertonicznej soli fizjologicznej w ciągu 48 godzin od okresu 1, dnia 1.

Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologii lub chemii klinicznej. Ponadto każda wartość ≥ 3 x górna granica normy wykluczy pacjenta z udziału w badaniu.

Brak możliwości wykonania badań czynnościowych płuc zgodnie z kryteriami ATS.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni poprzedzających AV1.

Udokumentowane lub podejrzewane, klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Znane alergie lub nietolerancje na alginiany.

Każda aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego; BCC).

Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu.

Krwioplucie większe niż 60 ml w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

Udział w tym badaniu przekroczy limity całkowitego narażenia na promieniowanie dozwolone w dowolnym okresie 12 miesięcy (5 mSv) lub przekroczy 10 mSv w dowolnym okresie trzech lat.

Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy po badaniu lub nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu.

Wszelkie nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w głowie, szyi, klatce piersiowej lub okolicy brzucha.

W wyniku badania przedmiotowego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania.