Studie ke zkoumání ukládání radioaktivně značeného oligoG v plicích

Kritéria pro zařazení:

Věk při screeningu minimálně 18 let. Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.

Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) získaný před jakoukoli činností související se studií.

Muž nebo žena s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy definovanou:

i. Klinické rysy konzistentní s diagnózou cystické fibrózy (Rosenstein et al., 1998); A ii. Chlorid potu ≥ 60 mmol/l pilokarpinovou iontoforézou; NEBO iii. Genotypové potvrzení 2 mutací způsobujících CF

Pozitivní mikrobiologický nález Pseudomonas aeruginosa (mukoidní nebo nemukoidní) v expektorovaném sputu (a/nebo výtěru) dokumentovaný během posledních 24 měsíců před screeningem. Negativní nález je přijatelný za předpokladu, že podíl zařazených pacientů s pozitivním nálezem je alespoň 80 %.

Při screeningu musí být FEV1 mezi 35 a 80 % předpokládané normální hodnoty po úpravě podle věku, pohlaví a výšky podle Knudsonovy rovnice (Knudson et al., 1983).

Klinicky stabilní podle názoru odesílajícího lékaře na CF jednotce.

Ženy ve fertilním věku a muži účastnící se studie, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou antikoncepci. Pro účely této studie je přijatelná antikoncepce definována jako:

i. Orální, injekční nebo implantované hormonální metody nebo antikoncepce; NEBO ii. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); NEBO iii. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem

Kritéria vyloučení:

Pokračující akutní onemocnění. Pacienti nesměli mezi screeningem a AV1 potřebovat ambulantní návštěvu, hospitalizaci ani žádnou změnu terapie pro jiné plicní onemocnění.

Anamnéza nebo plánovaná transplantace orgánů.

Požadavek na nepřetržité (24 hodin/den) doplňování kyslíku.

Současné podávání inhalačního mannitolu nebo hypertonického fyziologického roztoku do 48 hodin od období 1, dne 1.

Klinicky významné abnormální nálezy na hematologii nebo klinické chemii. Kromě toho jakákoli hodnota ≥ 3 x horní hranice normálu vyřadí pacienta z účasti ve studii.

Nelze provést funkční testy plic podle kritérií ATS.

Těhotné nebo kojící ženy.

Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie během 28 dnů před AV1.

Zdokumentované nebo suspektní, klinicky významné, zneužívání alkoholu nebo drog.

Známé alergie nebo intolerance na algináty.

Jakékoli aktivní maligní onemocnění (s výjimkou bazaliomu; BCC).

Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu.

Hemoptýza více než 60 ml kdykoli během 30 dnů před podáním studovaného léku.

Účast v této studii překročí limity celkové radiační zátěže povolené v jakémkoliv 12měsíčním období (5 mSv) nebo překročí 10 mSv za jakékoli tříleté období.

Muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě do 3 měsíců po studiu nebo nejsou ochotni zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami. Ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců po studii.

Jakékoli neodstranitelné kovové předměty, jako jsou kovové desky, šrouby atd. v oblasti hlavy, krku, hrudníku nebo břicha.

V důsledku fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje pacienta za nevhodného pro studii.