En undersøgelse til undersøgelse af lungeaflejring af radioaktivt mærket oligoG

Inklusionskriterier:

Alder mindst 18 år ved screening. Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Mand eller kvinde med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose defineret ved:

i. Kliniske træk i overensstemmelse med diagnosen cystisk fibrose (Rosenstein et al., 1998); OG ii.Svedchlorid ≥ 60 mmol/L ved pilocarpiniontoforese; ELLER iii.Genotypisk bekræftelse af 2 CF-fremkaldende mutationer

Positivt mikrobiologisk fund af Pseudomonas aeruginosa (mucoid eller nonmucoid) i ekspektoreret sputum (og/eller podning) dokumenteret inden for de sidste 24 måneder før screening. Negativt fund er acceptabelt, forudsat at andelen af ​​patienter, der er indskrevet med positive fund er mindst 80 %.

Ved screening skal FEV1 være mellem 35 og 80 % af den forudsagte normalværdi efter justering for alder, køn og højde i henhold til Knudson-ligningen (Knudson et al., 1983).

Klinisk stabil efter henvisende læge på CF-enhed.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, som er seksuelt aktive, skal anvende acceptabel prævention. Med henblik på denne undersøgelse er acceptabel prævention defineret som:

i. Orale, injicerede eller implanterede hormonelle metoder eller prævention; ELLER ii.Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER iii.Barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille

Ekskluderingskriterier:

Vedvarende akut sygdom. Patienter må ikke have haft behov for et ambulant besøg, hospitalsindlæggelse eller krævet nogen ændring i behandlingen for anden lungesygdom mellem screening og AV1.

Historie om eller planlagt organtransplantation.

Krav om kontinuerlig (24 timer/dag) ilttilskud.

Samtidig administration af inhaleret mannitol eller hypertonisk saltvand inden for 48 timer efter periode 1, dag 1.

Klinisk signifikante abnorme fund på hæmatologi eller klinisk kemi. Derudover vil enhver værdi ≥ 3 x den øvre grænse for normal udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.

Ude af stand til at udføre lungefunktionsundersøgelser i henhold til ATS-kriterier.

Gravide eller ammende kvinder.

Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de 28 dage før AV1.

Dokumenteret eller mistænkt, klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug.

Kendte allergier eller intolerancer over for alginater.

Enhver aktiv malign sygdom (med undtagelse af basalcellekarcinom; BCC).

Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.

Hæmoptyse mere end 60 ml på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.

Deltagelse i denne undersøgelse vil overskride grænserne for den samlede tilladte strålingseksponering i en hvilken som helst 12-måneders periode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv over en hvilken som helst treårig periode.

Mænd, der har til hensigt at få et barn inden for 3 måneder efter undersøgelsen eller er uvillige til at afholde sig fra samleje med gravide eller ammende kvinder. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsen.

Alle ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i deres hoved, hals, bryst eller maveområde.

Som et resultat af en fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser anser den ansvarlige læge, at patienten er uegnet til undersøgelsen.