En studie for å undersøke lungeavsetning av radiomerket oligoG

Inklusjonskriterier:

Minst 18 år ved screening. Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.

Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke (signert og datert) innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter.

Mann eller kvinne med en bekreftet diagnose av cystisk fibrose definert av:

i. Kliniske trekk i samsvar med diagnosen cystisk fibrose (Rosenstein et al., 1998); OG ii. Svetteklorid ≥ 60 mmol/L ved pilokarpiniontoforese; ELLER iii.Genotypisk bekreftelse av 2 CF-forårsakende mutasjoner

Positivt mikrobiologisk funn av Pseudomonas aeruginosa (slemmet eller ikke-slimhinnen) i ekspektorert sputum (og/eller vattpinne) dokumentert i løpet av de siste 24 månedene før screening. Negativt funn er akseptabelt forutsatt at andelen pasienter som er registrert med positive funn er minst 80 %.

Ved screening må FEV1 være mellom 35 og 80 % av den predikerte normalverdien etter justering for alder, kjønn og høyde i henhold til Knudson-ligningen (Knudson et al., 1983)

Klinisk stabil etter henvisende lege ved CF-enhet.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som deltar i studien som er seksuelt aktive, må bruke akseptabel prevensjon. For formålet med denne studien er akseptabel prevensjon definert som:

i. Orale, injiserte eller implanterte hormonelle metoder eller prevensjon; ELLER ii. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER iii.Barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille

Ekskluderingskriterier:

Pågående akutt sykdom. Pasienter skal ikke ha hatt behov for poliklinisk besøk, sykehusinnleggelse eller trengte noen endring i terapi for annen lungesykdom mellom screening og AV1.

Historie om eller planlagt organtransplantasjon.

Krav om kontinuerlig (24 timer/døgn) oksygentilskudd.

Samtidig administrering av inhalert mannitol eller hypertonisk saltvann innen 48 timer etter periode 1, dag 1.

Klinisk signifikante unormale funn på hematologi eller klinisk kjemi. I tillegg vil enhver verdi ≥ 3 x den øvre normalgrensen utelukke pasienten fra å delta i studien.

Kan ikke utføre lungefunksjonstester i henhold til ATS-kriterier.

Gravide eller ammende kvinner.

Deltok i enhver intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før AV1.

Dokumentert eller mistenkt, klinisk signifikant, alkohol- eller narkotikamisbruk.

Kjente allergier eller intoleranser mot alginater.

Enhver aktiv malign sykdom (med unntak av basalcellekarsinom; BCC).

Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.

Hemoptyse mer enn 60 mL når som helst innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.

Deltakelse i denne studien vil overstige grensene for total strålingseksponering som er tillatt i en 12-månedersperiode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv over en hvilken som helst treårsperiode.

Menn som har til hensikt å få barn innen 3 måneder etter studien eller som ikke er villige til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 3 måneder etter studien.

Alle ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer osv. i hodet, nakken, brystet eller mageområdet.

Som et resultat av en fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser anser den ansvarlige legen pasienten som uegnet til studien.