Eine Studie zur Untersuchung der Lungenablagerung von radioaktiv markiertem OligoG

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.

Zeigt Verständnis für die Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, was durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) nachgewiesen wird, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird.

Mann oder Frau mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, definiert durch:

i.Klinische Merkmale, die mit der Diagnose von Mukoviszidose übereinstimmen (Rosenstein et al., 1998); UND ii.Schweißchlorid ≥ 60 mmol/L durch Pilocarpin-Iontophorese; ODER iii. Genotypische Bestätigung von 2 CF-verursachenden Mutationen

Positiver mikrobiologischer Befund von Pseudomonas aeruginosa (schleimig oder nicht schleimig) im ausgespuckten Sputum (und/oder Abstrich), dokumentiert innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening. Ein negativer Befund ist akzeptabel, sofern der Anteil der Patienten mit positivem Befund mindestens 80 % beträgt.

Beim Screening muss FEV1 zwischen 35 und 80 % des vorhergesagten Normalwerts liegen, nach Anpassung an Alter, Geschlecht und Größe gemäß der Knudson-Gleichung (Knudson et al., 1983).

Nach Meinung des überweisenden Arztes der CF-Abteilung klinisch stabil.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die an der Studie teilnehmen und sexuell aktiv sind, müssen akzeptable Verhütungsmittel anwenden. Für die Zwecke dieser Studie ist eine akzeptable Empfängnisverhütung definiert als:

i.Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Methoden oder Empfängnisverhütung; ODER ii. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS); ODER iii.Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen

Ausschlusskriterien:

Andauernde akute Erkrankung. Die Patienten dürfen zwischen Screening und AV1 keinen ambulanten Besuch, keinen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Therapie für andere Lungenerkrankungen benötigt haben.

Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation.

Notwendigkeit einer kontinuierlichen (24 Stunden/Tag) Sauerstoffergänzung.

Gleichzeitige Verabreichung von inhaliertem Mannitol oder hypertoner Kochsalzlösung innerhalb von 48 Stunden nach Periode 1, Tag 1.

Klinisch signifikante abnormale Befunde in der Hämatologie oder klinischen Chemie. Darüber hinaus schließt jeder Wert ≥ 3 x der Obergrenze des Normalwerts den Patienten von der Teilnahme an der Studie aus.

Lungenfunktionstests gemäß ATS-Kriterien können nicht durchgeführt werden.

Schwangere oder stillende Frauen.

Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der 28 Tage vor AV1.

Dokumentierter oder vermuteter, klinisch bedeutsamer Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Alginaten.

Jede aktive bösartige Erkrankung (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms; BCC).

Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen würde.

Hämoptyse von mehr als 60 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Die Teilnahme an dieser Studie überschreitet die Grenzwerte der zulässigen Gesamtstrahlenexposition in einem Zeitraum von 12 Monaten (5 mSv) oder überschreitet 10 mSv in einem Zeitraum von drei Jahren.

Männer, die beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie ein Kind zu zeugen oder nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten. Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger zu werden.

Alle nicht entfernbaren Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. im Kopf-, Hals-, Brust- oder Bauchbereich.

Aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der behandelnde Arzt den Patienten für nicht studientauglich.