방사성 표지된 OligoG의 폐 침착을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

스크리닝 시 18세 이상. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.

임상시험 관련 활동 전에 얻은 자발적인 서면 동의서(서명 및 날짜 기입)에 의해 입증된 연구에 대한 이해 및 참여 의지를 입증합니다.

다음에 의해 정의된 낭포성 섬유증 진단이 확정된 남성 또는 여성:

i. 낭포성 섬유증의 진단과 일치하는 임상적 특징(Rosenstein et al., 1998); 및 ii. 필로카르핀 이온삼투법에 의한 땀 염화물 ≥ 60mmol/L; 또는 iii. 2개의 CF 유발 돌연변이의 유전자형 확인

스크리닝 전 마지막 24개월 이내에 기록된 객담(및/또는 면봉)에서 녹농균(점액성 또는 비점액성)의 양성 미생물학적 소견. 음성 소견은 양성 소견으로 등록된 환자의 비율이 80% 이상인 경우 허용됩니다.

스크리닝 시 FEV1은 Knudson 방정식(Knudson et al., 1983)에 따라 연령, 성별 및 키를 조정한 후 예측된 정상 값의 35~80% 사이여야 합니다.

CF 단위에서 의뢰한 의사의 의견으로는 임상적으로 안정적입니다.

임신 가능성이 있는 여성 피험자와 성적으로 활동적인 연구에 참여하는 남성 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 허용 가능한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

i.경구, 주사 또는 이식 호르몬 방법 또는 피임 또는 ii. 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치; 또는 iii.장벽 피임 방법: 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡

제외 기준:

진행중인 급성 질병. 환자는 외래 방문, 입원이 필요하지 않았거나 스크리닝과 AV1 사이에 다른 폐 질환에 대한 요법 변경이 필요하지 않아야 합니다.

장기 이식의 병력 또는 계획된 장기 이식.

지속적인(24시간/일) 산소 보충에 대한 요구 사항.

기간 1, 제1일의 48시간 이내에 흡입된 만니톨 또는 고장 식염수의 병용 투여.

혈액학 또는 임상화학에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견. 또한 ≥ 3 x 정상 상한 값은 환자를 연구 참여에서 제외합니다.

ATS 기준에 따라 폐 기능 검사를 수행할 수 없습니다.

임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

AV1 이전 28일 이내에 중재적 임상 시험에 참여했습니다.

문서화되었거나 의심되는, 임상적으로 중요한 알코올 또는 약물 남용.

알기네이트에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.

모든 활성 악성 질환(기저 세포 암종(BCC) 제외).

연구자의 의견에 따라 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.

연구 약물 투여 전 30일 이내에 언제든지 60mL를 초과하는 각혈.

이 연구에 참여하면 12개월 동안 허용되는 총 방사선 노출 한도(5mSv)를 초과하거나 3년 동안 10mSv를 초과하게 됩니다.

연구 후 3개월 이내에 아이를 낳을 의향이 있거나 임신 또는 수유 중인 여성과의 성관계를 거부하는 남성. 연구 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성.

머리, 목, 가슴 또는 복부에 있는 금속판, 나사 등과 같은 제거할 수 없는 금속 물체.

신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 담당 의사가 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.