En studie för att undersöka lungavlagring av radiomärkt oligoG

Inklusionskriterier:

Minst 18 år vid screening. Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.

Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) som erhållits före eventuella försöksrelaterade aktiviteter.

Man eller kvinna med en bekräftad diagnos av cystisk fibros definierad av:

i. Kliniska egenskaper överensstämmer med diagnosen cystisk fibros (Rosenstein et al., 1998); OCH ii. Svettklorid ≥ 60 mmol/L genom pilokarpinjontofores; ELLER iii.Genotypisk bekräftelse av 2 CF-orsakande mutationer

Positivt mikrobiologiskt fynd av Pseudomonas aeruginosa (mucoid eller nonmucoid) i upphostat sputum (och/eller svabb) dokumenterat under de senaste 24 månaderna före screening. Negativt fynd är acceptabelt förutsatt att andelen patienter som inkluderas med positiva fynd är minst 80 %.

Vid screening måste FEV1 vara mellan 35 och 80 % av det förväntade normalvärdet efter justering för ålder, kön och längd enligt Knudsons ekvation (Knudson et al., 1983)

Kliniskt stabil enligt remitterande läkare på CF-enheten.

Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner som deltar i studien som är sexuellt aktiva måste använda acceptabel preventivmedel. För denna studies syfte definieras acceptabel preventivmedel som:

i. Orala, injicerade eller implanterade hormonella metoder eller preventivmedel; ELLER ii.Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint system (IUS); ELLER iii. Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium

Exklusions kriterier:

Pågående akut sjukdom. Patienter får inte ha behövt ett polikliniskt besök, sjukhusvistelse eller behövt någon förändring i behandlingen för annan lungsjukdom mellan screening och AV1.

Historik om eller planerad organtransplantation.

Krav på kontinuerlig (24 timmar/dygn) syrgastillskott.

Samtidig administrering av inhalerad mannitol eller hyperton saltlösning inom 48 timmar efter period 1, dag 1.

Kliniskt signifikanta onormala fynd på hematologi eller klinisk kemi. Dessutom kommer alla värden ≥ 3 x den övre normalgränsen att utesluta patienten från att delta i studien.

Kan inte utföra lungfunktionstester enligt ATS-kriterier.

Gravida eller ammande kvinnor.

Deltog i någon interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före AV1.

Dokumenterat eller misstänkt, kliniskt signifikant, alkohol- eller drogmissbruk.

Kända allergier eller intoleranser mot alginater.

Varje aktiv malign sjukdom (med undantag för basalcellscancer; BCC).

Alla allvarliga eller aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som enligt utredarens uppfattning skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.

Hemoptys mer än 60 ml när som helst inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.

Deltagande i denna studie kommer att överskrida gränserna för total strålningsexponering som tillåts under en 12-månadersperiod (5 mSv), eller kommer att överstiga 10 mSv under en treårsperiod.

Män som avser att skaffa barn inom 3 månader efter studien eller är ovilliga att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor som avser att bli gravida inom 3 månader efter studien.

Alla icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc i huvudet, halsen, bröstet eller buken.

Som ett resultat av en fysisk undersökning eller screeningundersökningar anser ansvarig läkare att patienten är olämplig för studien.