Een studie om longafzetting van radioactief gelabeld OligoG te onderzoeken

Inclusiecriteria:

Ten minste 18 jaar oud bij screening. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.

Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Man of vrouw met een bevestigde diagnose van cystische fibrose gedefinieerd door:

i.Klinische kenmerken die consistent zijn met de diagnose cystische fibrose (Rosenstein et al., 1998); EN ii.Zweetchloride ≥ 60 mmol/L door pilocarpine-iontoforese; OF iii.Genotypische bevestiging van 2 CF-veroorzakende mutaties

Positieve microbiologische bevinding van Pseudomonas aeruginosa (mucoïde of niet-mucoïde) in opgehoest sputum (en/of uitstrijkje) gedocumenteerd in de laatste 24 maanden voorafgaand aan de screening. Een negatieve bevinding is acceptabel, mits het percentage patiënten met positieve bevindingen ten minste 80% bedraagt.

Bij screening moet het FEV1 tussen 35 en 80% van de voorspelde normale waarde liggen na correctie voor leeftijd, geslacht en lengte volgens de Knudson-vergelijking (Knudson et al., 1983)

Klinisch stabiel volgens de verwijzer op de CF-afdeling.

Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek en seksueel actief zijn, moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken. Voor het doel van deze studie wordt aanvaardbare anticonceptie gedefinieerd als:

i.Orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden of anticonceptie; OF ii.Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); OF iii. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil

Uitsluitingscriteria:

Aanhoudende acute ziekte. Patiënten mogen tussen de screening en AV1 geen polikliniekbezoek, ziekenhuisopname of een verandering in therapie nodig hebben gehad voor een andere longaandoening.

Geschiedenis van of geplande orgaantransplantatie.

Vereiste voor continue (24 uur/dag) zuurstofsuppletie.

Gelijktijdige toediening van geïnhaleerde mannitol of hypertone zoutoplossing binnen 48 uur na periode 1, dag 1.

Klinisch significante abnormale bevindingen over hematologie of klinische chemie. Bovendien zal elke waarde ≥ 3 x de bovengrens van normaal de patiënt uitsluiten van deelname aan het onderzoek.

Kan geen longfunctietesten uitvoeren volgens ATS-criteria.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen de 28 dagen voorafgaand aan AV1.

Gedocumenteerd of vermoed, klinisch significant, alcohol- of drugsmisbruik.

Bekende allergieën of intoleranties voor alginaten.

Elke actieve kwaadaardige ziekte (met uitzondering van basaalcelcarcinoom; BCC).

Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de patiënt zou kunnen verstoren.

Bloedspuwing meer dan 60 ml op enig moment binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Deelname aan dit onderzoek overschrijdt de limieten van de totale toegestane blootstelling aan straling in een periode van 12 maanden (5 mSv), of overschrijdt 10 mSv over een periode van drie jaar.

Mannen die van plan zijn binnen 3 maanden na hun studie een kind te verwekken of die niet bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen. Vrouwtjes die binnen 3 maanden na het onderzoek zwanger willen worden.

Alle niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven enz. in hun hoofd, nek, borst of buikgebied.

Naar aanleiding van een lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts de patiënt ongeschikt voor het onderzoek.