Исследование по изучению отложения меченого радиоактивным изотопом OligoG в легких

Критерии включения:

Возраст не менее 18 лет на момент скрининга. Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.

Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием (подписанным и датированным), полученным до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.

Мужчина или женщина с подтвержденным диагнозом муковисцидоза, определяемым по:

i. Клинические признаки, соответствующие диагнозу муковисцидоза (Rosenstein et al., 1998); И ii. Хлорид пота ≥ 60 ммоль/л при ионтофорезе пилокарпина; ИЛИ iii. Генотипическое подтверждение 2 мутаций, вызывающих МВ

Положительное микробиологическое обнаружение Pseudomonas aeruginosa (мукоидного или немукоидного) в отхаркиваемой мокроте (и/или мазке), подтвержденное в течение последних 24 месяцев до скрининга. Отрицательный результат считается приемлемым при условии, что доля пациентов с положительными результатами составляет не менее 80%.

При скрининге ОФВ1 должен составлять от 35 до 80% прогнозируемого нормального значения после поправки на возраст, пол и рост в соответствии с уравнением Кнудсона (Knudson et al., 1983).

Клинически стабилен по мнению лечащего врача отделения CF.

Женщины-субъекты детородного возраста и мужчины-субъекты, участвующие в исследовании, которые ведут активную половую жизнь, должны использовать приемлемые средства контрацепции. Для целей настоящего исследования приемлемая контрацепция определяется как:

i. Пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы или контрацепция; ИЛИ ii. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); ИЛИ iii. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.

Критерий исключения:

Текущее острое заболевание. Пациенты не должны нуждаться в амбулаторном посещении, госпитализации или изменении терапии по поводу другого легочного заболевания между скринингом и AV1.

История или запланированная трансплантация органов.

Необходимость непрерывной (24 часа в сутки) подачи кислорода.

Одновременное введение ингаляционного маннитола или гипертонического раствора в течение 48 часов после периода 1, день 1.

Клинически значимые отклонения от нормы в гематологии или клинической химии. Кроме того, любое значение, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза, исключает участие пациента в исследовании.

Невозможно выполнить тесты функции легких в соответствии с критериями ATS.

Беременные или кормящие женщины.

Участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до AV1.

Документально подтвержденное или подозреваемое, клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Известные аллергии или непереносимость альгинатов.

Любое активное злокачественное заболевание (за исключением базально-клеточной карциномы; БКК).

Любое серьезное или активное соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению пациента, обследованию или соблюдению протокола.

Кровохарканье более 60 мл в любое время в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Участие в этом исследовании превысит пределы общего радиационного облучения, разрешенного в течение любого 12-месячного периода (5 мЗв), или превысит 10 мЗв в течение любого трехлетнего периода.

Мужчины, которые намерены зачать ребенка через 3 месяца после исследования или не желают воздерживаться от половых контактов с беременными или кормящими женщинами. Женщины, которые планируют забеременеть через 3 месяца после исследования.

Любые несъемные металлические предметы, такие как металлические пластины, винты и т. д. в области головы, шеи, груди или живота.

В результате физического осмотра или скрининговых исследований ответственный врач считает пациента непригодным для исследования.