Un estudio para investigar la deposición pulmonar de OligoG radiomarcado
Estudio abierto, aleatorizado, de gammagrafía cruzada bidireccional para investigar el depósito pulmonar de oligoG radiomarcado administrado como polvo seco y como solución nebulizada en pacientes con fibrosis quística
OligoG es un nuevo tratamiento potencial que está desarrollando AlgiPharma AS (una empresa con sede en Noruega) con el objetivo de ayudar a las personas con fibrosis quística en el futuro.
Se espera que OligoG, derivado de algas marinas, actúe localmente en los pulmones una vez inhalado para reducir el espesor de la mucosidad y mejorar la eliminación de la mucosidad. También podría tener el beneficio de reducir la incidencia de infecciones.
Se han administrado dosis nebulizadas de hasta 540 mg/día a voluntarios sanos durante tres días consecutivos ya pacientes con fibrosis quística durante 28 días consecutivos. Ambos grupos toleraron bien la medicación y no se informaron problemas relacionados con el tratamiento. La dosis administrada en este estudio es menor, los pacientes que completen el estudio recibirán, en total, 186 mg de OligoG divididos en dos tomas.
Se ha desarrollado una nueva formulación de polvo seco de OligoG para que los pacientes puedan usar un inhalador, en lugar de un nebulizador. La administración desde un inhalador en comparación con un nebulizador es mucho más rápida y práctica para el paciente.
En este estudio, utilizaremos gammagrafía para ver a qué parte de los pulmones van el polvo seco y la solución nebulizada después de ser inhalados por pacientes con fibrosis quística. La gammagrafía es una técnica de imagen médica bien establecida. Se agregará una pequeña cantidad de material radiactivo tanto al polvo seco como a la solución nebulizada. Luego, la radiación emitida se detectará tomando imágenes con un dispositivo conocido como cámara gamma. El procedimiento es relativamente fácil y no invasivo.
El propósito de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Cómo se distribuyen el polvo seco y la solución para nebulización de OligoG en los pulmones de los pacientes con fibrosis quística?
- ¿Qué cantidad de la formulación llega al pulmón profundo?
- ¿Qué cantidad de la formulación permanece en los dispositivos utilizados para la administración?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variable principal de eficacia (deposición) será el % de dosis depositada en los pulmones.
Se determinarán las siguientes variables de eficacia secundaria (deposición) (cuando corresponda): Porcentaje de dosis depositada en las regiones orofaríngea, esofágica y gástrica Porcentaje de dosis restante en el inhalador Miat Monodosis Porcentaje de dosis restante en la boquilla del nebulizador Porcentaje de dosis restante en el reservorio del nebulizador Porcentaje dosis depositada en el filtro de exhalación (si corresponde) Porcentaje de dosis contenida en el(los) enjuague(s) bucal(es) Índice de penetración basado en la relación de conteos en las regiones pulmonares central:periférica (índice C/P)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener al menos 18 años en el momento de la selección. Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Hombre o mujer con un diagnóstico confirmado de fibrosis quística definido por:
i.Características clínicas consistentes con el diagnóstico de fibrosis quística (Rosenstein et al., 1998); Y ii. Cloruro en sudor ≥ 60 mmol/L por iontoforesis con pilocarpina; O iii. Confirmación genotípica de 2 mutaciones causantes de FQ
Hallazgo microbiológico positivo de Pseudomonas aeruginosa (mucoide o no mucoide) en esputo expectorado (y/o hisopo) documentado dentro de los últimos 24 meses antes de la selección. Los resultados negativos son aceptables siempre que la proporción de pacientes inscritos con resultados positivos sea de al menos el 80 %.
En el momento de la selección, el FEV1 debe estar entre el 35 y el 80 % del valor normal previsto tras el ajuste por edad, sexo y altura según la ecuación de Knudson (Knudson et al., 1983)
Clínicamente estable a juicio del médico de referencia de la unidad de FQ.
Las mujeres en edad fértil y los hombres que participen en el estudio y sean sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos aceptables. A los efectos de este estudio, la anticoncepción aceptable se define como:
i.Métodos hormonales o anticonceptivos orales, inyectados o implantados; O ii. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); O iii.Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
Criterio de exclusión:
Enfermedad aguda en curso. Los pacientes no deben haber necesitado una visita ambulatoria, hospitalización ni haber requerido ningún cambio en la terapia para otra enfermedad pulmonar entre la selección y AV1.
Antecedentes o trasplante de órganos planificado.
Requerimiento de suplemento de oxígeno continuo (24 horas/día).
Administración concomitante de manitol inhalado o solución salina hipertónica dentro de las 48 horas del Período 1, Día 1.
Hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología o química clínica. Además, cualquier valor ≥ 3 x el límite superior de la normalidad excluirá al paciente de participar en el estudio.
Incapaz de realizar pruebas de función pulmonar según criterios ATS.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Participó en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a AV1.
Abuso de alcohol o drogas documentado o sospechado, clínicamente significativo.
Alergias o intolerancias conocidas a los alginatos.
Cualquier enfermedad maligna activa (con la excepción del carcinoma de células basales; BCC).
Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, a juicio del investigador, interfiera con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del paciente.
Hemoptisis de más de 60 ml en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
La participación en este estudio excederá los límites de exposición total a la radiación permitidos en cualquier período de 12 meses (5 mSv), o excederá los 10 mSv durante cualquier período de tres años.
Hombres que tengan la intención de engendrar un hijo en los 3 meses posteriores al estudio o que no estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas en los 3 meses posteriores al estudio.
Cualquier objeto metálico no extraíble, como placas de metal, tornillos, etc., en la cabeza, el cuello, el pecho o la zona abdominal.
Como resultado de un examen físico o investigaciones de detección, el médico responsable considera que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OligoG CF-5/20 DPI radiomarcado
Dosis única OligoG CF-5/20 Polvo seco para inhalación por 3 cápsulas de 32 mg de OligoG a través del inhalador monodosis Miat, radiomarcado ca10MBq 99mTc.
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Inhalación con polvo seco de Mia Monodose Inhaler
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución al 6 % de OligoG CF-5/20 radiomarcado
Dosis única de 1,5 ml (90 mg) de solución en aerosol de OligoG CF-5/20 al 6 % a través del nebulizador Sidestream Plus, radiomarcado con ca10 MBq 99mTc.
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Inhalación con solución aerosolizada por nebulizador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar cualitativamente el depósito de OligoG radiomarcado en el pulmón.
Periodo de tiempo: 1 día (las imágenes gammagráficas se realizarán en un solo momento; inmediatamente después de la dosificación)
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1 día (las imágenes gammagráficas se realizarán en un solo momento; inmediatamente después de la dosificación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el patrón de distribución del radiomarcador de las dos formulaciones en el pulmón enfermo, incluido el cálculo de la relación del radiomarcador en las vías respiratorias centrales en comparación con la región periférica (índice C/P)
Periodo de tiempo: 1 día (las imágenes gammagráficas se realizarán en un solo momento; inmediatamente después de la dosificación)
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1 día (las imágenes gammagráficas se realizarán en un solo momento; inmediatamente después de la dosificación)
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Caracterizar el depósito extrapulmonar (es decir, orofaríngeo y estomacal) del radiomarcador, incluida la retención en el reservorio del nebulizador o del inhalador de polvo seco y el depósito en el filtro de exhalación (si corresponde)
Periodo de tiempo: 1 día (las imágenes gammagráficas se realizarán en un solo momento; inmediatamente después de la dosificación)
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1 día (las imágenes gammagráficas se realizarán en un solo momento; inmediatamente después de la dosificación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard NE Stevens, PhD, BDD Pharma Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-180-12
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