Tutkimus radioleimatun OligoG:n keuhkoihin kertymisen tutkimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotias seulonnassa. Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta (allekirjoitettu ja päivätty), joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.

Mies tai nainen, jolla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi, jonka määrittelevät:

i. Kliiniset piirteet, jotka vastaavat kystisen fibroosin diagnoosia (Rosenstein et ai., 1998); JA ii.Hikikloridi ≥ 60 mmol/L pilokarpiini-iontoforeesilla; TAI iii. Kahden CF:n aiheuttavan mutaation genotyyppinen vahvistus

Positiivinen mikrobiologinen löydös Pseudomonas aeruginosa (limamainen tai ei-mukoidi) ysköksessä (ja/tai vanupuikolla), joka on dokumentoitu viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa. Negatiivinen löydös on hyväksyttävä, jos positiivisen löydöksen saaneiden potilaiden osuus on vähintään 80 %.

Seulonnassa FEV1:n on oltava 35-80 % ennustetusta normaaliarvosta, kun ikää, sukupuolta ja pituutta on mukautettu Knudsonin yhtälön mukaisesti (Knudson et al., 1983).

CF-yksikön lähettävän lääkärin mielestä kliinisesti vakaa.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja tutkimukseen osallistuvien, seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävä ehkäisy on määritelty seuraavasti:

i.Oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset menetelmät tai ehkäisy; TAI ii.Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittaminen; TAI iii.Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko

Poissulkemiskriteerit:

Jatkuva akuutti sairaus. Potilaat eivät saa olla tarvinneet avohoitokäyntiä, sairaalahoitoa tai hoidon muuttamista muun keuhkosairauden vuoksi seulonnan ja AV1:n välillä.

Historiallinen tai suunniteltu elinsiirto.

Jatkuva (24 tuntia/vrk) happilisävaatimus.

Inhaloitavan mannitolin tai hypertonisen suolaliuoksen samanaikainen anto 48 tunnin sisällä jaksosta 1, päivä 1.

Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset hematologiassa tai kliinisessä kemiassa. Lisäksi mikä tahansa arvo, joka on ≥ 3 x normaalin yläraja, sulkee potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Ei voida suorittaa keuhkojen toimintakokeita ATS-kriteerien mukaan.

Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen AV1:tä.

Dokumentoitu tai epäilty, kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Tunnetut allergiat tai intoleranssit alginaateille.

Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä; BCC).

Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.

Verenvuoto yli 60 ml milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Tähän tutkimukseen osallistuminen ylittää sallitut kokonaissäteilyaltistuksen rajat millä tahansa 12 kuukauden ajanjaksolla (5 mSv) tai ylittää 10 mSv kolmen vuoden aikana.

Miehet, jotka aikovat synnyttää lapsen 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen tai jotka eivät halua pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.

Kaikki ei-irrotettavat metalliesineet, kuten metallilevyt, ruuvit jne. niiden pään, kaulan, rintakehän tai vatsan alueella.

Fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.