Vizsgálat a radioaktívan jelölt OligoG tüdőben történő lerakódásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

A szűréskor legalább 18 éves. Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.

Bizonyítja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett önkéntes írásos beleegyezés (aláírt és dátumozott).

Férfi vagy nő, akinél cisztás fibrózist diagnosztizáltak:

i. A cisztás fibrózis diagnózisának megfelelő klinikai jellemzők (Rosenstein és mtsai, 1998); ÉS ii. Izzadság-klorid ≥ 60 mmol/L pilokarpin iontoforézissel; VAGY iii. 2 CF-ot okozó mutáció genotípusos megerősítése

Pozitív Pseudomonas aeruginosa (nyálkahártya vagy nem nyálkahártya) mikrobiológiai lelet köptető köpetben (és/vagy tampon), a szűrést megelőző utolsó 24 hónapban dokumentálva. A negatív lelet akkor elfogadható, ha a pozitív leletet tartalmazó betegek aránya legalább 80%.

A szűréskor a FEV1-nek az előre jelzett normál érték 35 és 80%-a között kell lennie, a Knudson-egyenlet szerinti kor, nem és magasság szerinti kiigazítást követően (Knudson et al., 1983).

A CF osztály beutaló orvosa szerint klinikailag stabil.

A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak és férfi alanyoknak elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ebben a tanulmányban az elfogadható fogamzásgátlás meghatározása a következő:

i.Orális, injekciós vagy beültetett hormonális módszerek vagy fogamzásgátlás; VAGY ii.Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) elhelyezése; VAGY iii. Fogamzásgátlási módszerek: óvszer vagy okkluzív sapka spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal

Kizárási kritériumok:

Folyamatos akut betegség. A szűrés és az AV1 között a betegeknek nem volt szükségük ambuláns látogatásra, kórházi kezelésre, vagy más tüdőbetegség terápiájának megváltoztatására.

Szervátültetés története vagy tervezett szervátültetése.

Folyamatos (24 óra/nap) oxigénpótlás követelménye.

Inhalációs mannit vagy hipertóniás sóoldat egyidejű alkalmazása az 1. periódus 1. napját követő 48 órán belül.

Klinikailag jelentős kóros leletek hematológiában vagy klinikai kémiában. Ezenkívül a normál felső határának 3-szorosát meghaladó bármely érték kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből.

Az ATS-kritériumok szerinti tüdőfunkciós vizsgálatokat nem lehet elvégezni.

Terhes vagy szoptató nők.

Részt vett bármely intervenciós klinikai vizsgálatban az AV1-et megelőző 28 napon belül.

Dokumentált vagy feltételezett, klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.

Az algináttal szembeni ismert allergia vagy intolerancia.

Bármilyen aktív rosszindulatú betegség (a bazálissejtes karcinóma; BCC kivételével).

Minden olyan súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a beteg kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását.

Haemoptysis több mint 60 ml, bármikor a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.

A jelen tanulmányban való részvétel bármely 12 hónapos periódusban túllépi a teljes sugárterhelés határértékét (5 mSv), vagy bármely három év alatt meghaladja a 10 mSv-t.

Férfiak, akik gyermeket kívánnak vállalni a vizsgálatot követő 3 hónapon belül, vagy nem hajlandók tartózkodni a terhes vagy szoptató nőkkel való szexuális kapcsolattól. Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.

Bármilyen nem eltávolítható fémtárgy, például fémlemezek, csavarok stb. a fejükben, a nyakukban, a mellkasban vagy a hasban.

A fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a felelős orvos a beteget alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra.