半月板修復による多血小板血漿研究
2016年4月18日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society
前向き、二重盲検、無作為化試験：多血小板血漿を利用した増強を伴うまたは伴わない半月板修復。
この研究では、多血小板血漿の有無にかかわらず、半月板の治癒を比較します。 評価には、検証済みの疾患固有の患者指向の結果測定、MRI 関節造影 (MRA) が含まれます。 この研究の結果は、PRPが半月板の治癒率を改善するかどうかを確認するのに役立ちます.
帰無仮説: PRP を使用しても使用しなくても、半月板の治癒に違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
半月板の完全性は、関節反力の分布と膝全体の衝撃吸収にとって極めて重要であり、半月板の損傷は二次的な変性関節疾患につながる可能性があります。 これは、関節変性の進行を変えるために半月板を修復および保存することに向けられた治療につながっています. 半月板修復の成功率は、前十字靭帯の再建と組み合わせて行うと高くなりますが、治癒率は単独の修復では 70 ～ 80% の範囲にとどまります。
したがって、半月板修復の治癒結果を改善するために、フィブリン塊の使用、組織のトレフィニングおよびラスピングなどの技術が組み込まれています。 多血小板血漿 (PRP) を使用して軟部組織損傷の治癒率を改善することへの熱意が高まっています。 したがって、トロンビンや多血小板血漿などの血液製品を半月板修復床に適用すると、より完全で、おそらくより速い治癒が引き起こされる可能性があると推測するのは合理的かもしれません.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Port Moody、British Columbia、カナダ、V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な縦方向の裂け目 > 長さ 10 mm
- 裂け目:半月板の血管部分にあり、赤-赤ゾーンまたは赤-白ゾーンのいずれかに分類される
- 安定した膝、または同時の ACL 再建で安定した膝
- 関節の中心に向かって移動する可能性のある不安定な周辺断裂
- 内側および/または外側半月板の単一断裂
- 18～60歳の骨格的に成熟した患者
除外基準:
- 関連する重大な靭帯の不安定性: グレード III MCL、グレード III PCL
- 円盤状メニスカス
- ACL欠損膝
- 関係するコンパートメントの関節鏡検査でのアウターブリッジのグレード III または IV の軟骨変化
- X線写真の重大な変性変化（Kellgren Lawrence >/= Grade III）
- 治療を必要とする関連骨軟骨欠損症
- 炎症性関節症（例： 関節リウマチ）
- 修復不可能なメニスカス (つまり、ホワイト ゾーン、縮小不可能なメニスカス)
- 変性メニスカスまたはメニスカスにおける CPP 結晶の存在
- 根底にある出血性疾患または凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPで
半月板ヒーリング ベッドでの PRP (多血小板血漿) による標準化された半月板修復。
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半月板の修復に続いて、PRFM は、ポータルスキッド、関節鏡検査用カニューレ、および関節鏡検査用非外傷性組織把持器を使用して、修復部位の界面に関節鏡検査で引き裂かれた部位に送達されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PRPなし
PRP (多血小板血漿) を使用しない標準化された半月板修復。
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増強を伴わない標準治療の半月板修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRA（磁気共鳴イメージング関節造影）
時間枠：6ヵ月
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主要な結果の測定は、修復後 6 か月の磁気共鳴イメージング関節造影法を使用した半月板の治癒の完全性の評価です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMET - 西オンタリオ半月板アウトカム測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月 12 か月
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WOMET は、半月板の病理 (半月板の断裂または半月板の修復または切除を受けた患者) の患者の HRQOL (健康関連の生活の質) を評価するために設計された、疾患固有の検証済みツールです。 半月板病変を有する患者のこのサブセットでは、WOMET は信頼性が高く、有効で、応答性が高いことがわかっています。 WOMETには、身体症状、スポーツ・レクリエーション・仕事・生活、感情の領域を含む16項目があります。 他の尺度と比較して、適切な内容と構成概念の妥当性を示しました。 テストと再テストの信頼性が評価され、クラス内相関係数が 0.833 で高いことがわかりました。 |
ベースライン、3 か月、6 か月 12 か月
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VAS 疼痛スコア - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、術後1日目、6週間
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痛み視覚アナログ スケール。
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ベースライン、術後1日目、6週間
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関節可動域
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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膝の可動域測定。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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テグナースコア
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
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テグナー スコアで測定される傷害前の活動レベルに戻ります。
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ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドルック関節鏡検査
時間枠：該当する場合
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セカンドルック関節鏡検査が実施される場合、半月板の状態 (治癒または非治癒) が MRA 所見と比較されます。
半月板修復の失敗の臨床的徴候を有する被験者に対して、二次関節鏡検査を実施する。
半月板修復の失敗の臨床徴候には、持続的な痛みと症状、または半月板修復の MRA 陽性が含まれます。
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該当する場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert G. McCormack, MD, FRCSC、Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。