Estudo de plasma rico em plaquetas com reparo meniscal
18 de abril de 2016 atualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado: reparo meniscal com ou sem reforço utilizando plasma rico em plaquetas.
Este estudo irá comparar a cicatrização meniscal com ou sem plasma rico em plaquetas. As avaliações incluirão medidas de resultado validadas, específicas da doença e orientadas para o paciente, artrograma de ressonância magnética (ARM). Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se o PRP melhora as taxas de cicatrização meniscal.
Hipótese Nula: Não há diferença na cicatrização meniscal com ou sem o uso de PRP.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A integridade do menisco é fundamental para a distribuição das forças de reação articular e absorção de choque em todo o joelho e dano meniscal pode levar a doença articular degenerativa secundária. Isso levou a tratamentos direcionados à reparação e preservação do menisco para alterar a progressão da degeneração articular. Embora as taxas de sucesso do reparo meniscal sejam maiores quando realizadas em associação com a reconstrução do cruzado anterior, as taxas de cicatrização permanecem na faixa de 70-80% para reparos isolados.
Portanto, técnicas como o uso de coágulos de fibrina, trepanação e raspagem dos tecidos têm sido incorporadas para melhorar os resultados cicatriciais do reparo meniscal. Tem havido uma onda de entusiasmo pelo uso do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para melhorar as taxas de cicatrização de lesões de tecidos moles. Portanto, pode ser razoável supor que a aplicação de produtos sanguíneos, como trombina e plasma rico em plaquetas, no leito de reparo meniscal pode induzir uma cicatrização mais completa e possivelmente mais rápida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura longitudinal vertical completa > 10 mm de comprimento
- ruptura localizada na porção vascular do menisco, classificada como zona vermelha-vermelha ou vermelha-branca
- um joelho estável ou um joelho estabilizado com uma reconstrução concomitante do LCA
- ruptura periférica instável que pode ser deslocada em direção ao centro da articulação
- ruptura única do menisco medial e/ou lateral
- pacientes esqueleticamente maduros de 18 a 60 anos de idade
Critério de exclusão:
- instabilidade ligamentar significativa associada: Grau III MCL, Grau III PCL
- menisco discóide
- joelho com deficiência de LCA
- Alterações da cartilagem grau III ou IV da ponte externa na artroscopia no compartimento envolvido
- Alterações degenerativas significativas nas radiografias (Kellgren Lawrence >/= Grau III)
- Defeito osteocondral associado que requer tratamento
- Artropatia inflamatória (por ex. artrite reumatoide)
- Menisco não reparável (ou seja, zona branca, menisco irredutível)
- Menisco degenerativo ou presença de cristais CPP no menisco
- Distúrbio hemorrágico subjacente ou coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com PRP
Reparo meniscal padronizado com PRP (plasma rico em plaquetas) no leito de cicatrização meniscal.
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Após o reparo meniscal, o PRFM será aplicado artroscopicamente no local da ruptura usando um skid portal, uma cânula artroscópica e uma pinça artroscópica de tecido atraumático na interface do local do reparo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem PRP
Reparo meniscal padronizado sem PRP (plasma rico em plaquetas).
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Padrão de tratamento meniscal reparo sem aumento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRA (artrografia por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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As medidas de desfecho primário serão a avaliação da integridade da cicatrização meniscal usando artrografia por ressonância magnética seis meses após o reparo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMET - Medida de Resultado Meniscal do Oeste de Ontário
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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O WOMET é uma ferramenta validada para doenças específicas, projetada para avaliar a QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) em pacientes com patologia meniscal (rasgos meniscais ou em pacientes submetidos a reparo ou ressecção meniscal). Neste subconjunto de pacientes com patologia meniscal, o WOMET foi considerado confiável, válido e responsivo. O WOMET possui 16 itens que incluem os domínios de sintomas físicos, esportes/lazer/trabalho/estilo de vida e emoções. Demonstrou conteúdo adequado e validade de construto quando comparado com outras medidas. A confiabilidade teste-reteste foi avaliada e mostrou-se alta, com coeficiente de correlação intraclasse de 0,833. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Pontuação VAS de Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 1, 6 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor.
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Linha de base, pós-operatório dia 1, 6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medições da amplitude de movimento do joelho.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação de Tegner
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Retorne ao nível de atividade pré-lesão medido pelo Tegner Score.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Artroscopia Second Look
Prazo: se aplicável
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Se uma artroscopia de segunda olhada for realizada, o estado do menisco (curado ou não curado) será comparado com os achados da ARM.
A artroscopia de segundo olhar será realizada em indivíduos com indicação clínica de falha no reparo meniscal.
As indicações clínicas de falha no reparo do menisco incluem dor e sintomas persistentes ou ARM positiva para o reparo do menisco.
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se aplicável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-122
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