Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag plazma vizsgálat meniszkusz javítással

2016. április 18. frissítette: Fraser Orthopaedic Research Society

Leendő, kettős vak, randomizált próba: Meniszkusz javítás vérlemezkékben gazdag plazma felhasználásával vagy anélkül.

Ez a tanulmány összehasonlítja a meniszkusz gyógyulását vérlemezkékben gazdag plazmával vagy anélkül. Az értékelések validált, betegségspecifikus, betegorientált kimenetel méréseket, MRI arthrogramot (MRA) tartalmaznak. A tanulmány eredményei segítenek annak megállapításában, hogy a PRP javítja-e a meniszkusz gyógyulási sebességét.

Null hipotézis: Nincs különbség a meniszkusz gyógyulásában PRP használatával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A meniszkusz integritása kulcsfontosságú az ízületi reakcióerők eloszlásában, és a rázkódás elnyelése a térdben, a meniszkusz károsodása pedig másodlagos degeneratív ízületi betegséghez vezethet. Ez olyan kezelésekhez vezetett, amelyek a meniszkusz helyreállítására és megőrzésére irányulnak, hogy megváltoztassák az ízületi degeneráció előrehaladását. Bár a meniszkusz helyreállításának sikerességi aránya nagyobb, ha az elülső keresztcsont rekonstrukciójával együtt hajtják végre, a gyógyulási arány a 70-80%-os tartományban marad izolált javítások esetén.

Ezért olyan technikákat alkalmaztak, mint a fibrinrögök alkalmazása, a szövetek trefinizálása és reszelése, hogy javítsák a meniszkusz helyreállításának gyógyulási eredményeit. Megnövekedett a lelkesedés a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alkalmazása iránt a lágyrészsérülések gyógyulási sebességének javítása érdekében. Ezért ésszerű lehet azt feltételezni, hogy vérkészítmények, például trombinban és vérlemezkékben gazdag plazma alkalmazása a meniszkusz helyreállító ágyon teljesebb és esetleg gyorsabb gyógyulást idézhet elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes függőleges hosszirányú szakadás > 10 mm hosszú
  • szakadás, amely a meniszkusz vaszkuláris részében található, vörös-piros vagy vörös-fehér zónákba sorolva
  • stabil térd, vagy egy párhuzamos ACL rekonstrukcióval stabilizált térd
  • instabil perifériás szakadás, amely az ízület közepe felé eltolható
  • a mediális és/vagy laterális meniszkusz egyetlen szakadása
  • 18-60 éves csontvázérett betegek

Kizárási kritériumok:

  • szignifikáns szalaginstabilitással társult: Grade III MCL, Grade III PCL
  • korongos meniszkusz
  • ACL hiányos térd
  • Outerbridge III. vagy IV. fokozatú porcváltozások artroszkópiával az érintett rekeszben
  • Jelentős degeneratív változások a röntgenfelvételeken (Kellgren Lawrence >/= III. fokozat)
  • Kapcsolódó osteochondralis defektus, amely kezelést igényel
  • Gyulladásos arthropathia (pl. rheumatoid arthritis)
  • Nem javítható meniszkusz (azaz fehér zóna, irreducibilis meniszkusz)
  • Degeneratív meniszkusz vagy CPP-kristályok jelenléte a meniszkuszban
  • Alapvető vérzési rendellenesség vagy koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP-vel
Szabványosított meniszkusz helyreállítás PRP-vel (thrombocytában gazdag plazma) a meniszkusz gyógyító ágyban.
A meniszkusz helyreállítását követően a PRFM-et artroszkópos úton juttatják be a szakadás helyére egy portálcsúszás, artroszkópos kanül és artroszkópos atraumás szövetfogó segítségével a javítóhely interfészébe.
Más nevek:
  • Thrombocytában gazdag fibrin mátrix (PRFM)
Aktív összehasonlító: PRP nélkül
Szabványos meniszkusz javítás PRP (thrombocytában gazdag plazma) nélkül.
Szabványos ápolási meniszkusz javítás augmentáció nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRA (mágneses rezonancia képalkotás artrográfia
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges kimenetel a meniszkusz gyógyulási integritásának felmérése lesz mágneses rezonancia képalkotó artrográfia segítségével hat hónappal a helyreállítás után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMET – Western Ontario Meniscal Outcome Measure
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap

A WOMET egy betegség-specifikus validált eszköz, amelyet a HRQOL (egészséggel kapcsolatos életminőség) értékelésére terveztek olyan betegeknél, akik patológiás meniszkuszban szenvednek (meniszkuszszakadás vagy meniszkusz-javításon vagy reszekción átesett betegek). A meniszkusz patológiás betegek ezen alcsoportjában a WOMET megbízhatónak, érvényesnek és érzékenynek bizonyult.

A WOMET 16 elemet tartalmaz, beleértve a fizikai tünetek, a sport/rekreáció/munka/életmód és az érzelmek területét. Megfelelő tartalmi és konstrukciós érvényességet mutatott más mérésekkel összehasonlítva. A teszt-újrateszt megbízhatóságát értékelték, és azt magasnak találták, 0,833-as osztályon belüli korrelációs együtthatóval.

Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
VAS fájdalompontszám – vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, 6 hét
Fájdalom vizuális analóg skála.
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, 6 hét
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A térd mozgástartományának mérése.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Tegner-pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Visszatérés a sérülés előtti aktivitási szintre a Tegner-pontszámmal mérve.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Második pillantás artroszkópia
Időkeret: ha megfelelő
Ha másodlagos artroszkópiát végeznek, a meniszkusz állapotát (gyógyult vagy nem gyógyult) összehasonlítják az MRA-leletekkel. Másodlagos artroszkópiát olyan alanyokon hajtanak végre, akiknél a meniszkusz sikertelen helyreállításának klinikai jelei vannak. A sikertelen meniszkusz-javítás klinikai jelei közé tartozik a tartós fájdalom és tünetek, vagy a meniszkusz helyreállítására pozitív MRA.
ha megfelelő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz elváltozás

Klinikai vizsgálatok a PRP-vel

3
Iratkozz fel