Blodpladerigt plasmaundersøgelse med meniskreparation
18. april 2016 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society
Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret forsøg: Meniskreparation med eller uden forstærkning ved brug af blodpladerigt plasma.
Denne undersøgelse vil sammenligne meniskheling med eller uden blodpladerigt plasma. Vurderingerne vil omfatte validerede, sygdomsspecifikke, patientorienterede resultatmål, MR-artrogram (MRA). Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå, om PRP forbedrer meniskhelingshastigheden.
Nulhypotese: Der er ingen forskel på meniskheling med eller uden brug af PRP.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meniskens integritet er afgørende for fordelingen af ledreaktionskræfter, og stødabsorbering over knæet, og meniskskade kan føre til sekundær degenerativ ledsygdom. Dette har ført til behandlinger rettet mod at reparere og bevare menisken for at ændre udviklingen af leddegeneration. Selvom succesraterne for meniskreparation er større, når de udføres i forbindelse med rekonstruktion af forreste korsbånd, forbliver helingsraten i intervallet 70-80 % for isolerede reparationer.
Derfor er teknikker såsom brug af fibrinpropper, trephining og raspning af væv blevet indarbejdet for at forbedre helingsresultater af menisk reparation. Der har været en bølge af entusiasme for brugen af blodpladerigt plasma (PRP) til at forbedre helingshastigheden af bløddelsskader. Derfor kan det være rimeligt at antage, at påføring af blodprodukter, såsom thrombin og blodpladerigt plasma, til meniskreparationslejet kan inducere mere fuldstændig og muligvis hurtigere heling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- komplet lodret langsgående rive > 10 mm i længden
- tåre placeret i den vaskulære del af menisken, klassificeret som enten rød-rød eller rød-hvid zon
- et stabilt knæ, eller et knæ, der er stabiliseret med en samtidig ACL-rekonstruktion
- ustabil perifer rift, der kan forskydes mod centrum af leddet
- enkelt afrivning af den mediale og/eller laterale menisk
- skeletmodne patienter i alderen 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- associeret signifikant ligamentinstabilitet: Grad III MCL, Grade III PCL
- discoid menisk
- ACL mangelfuld knæ
- Outerbridge Grad III eller IV bruskforandringer ved artroskopi i det involverede kompartment
- Signifikante degenerative ændringer på røntgenbilleder (Kellgren Lawrence >/= Grad III)
- Associeret osteochondral defekt, der kræver behandling
- Inflammatorisk artropati (f. rheumatoid arthritis)
- Ikke-reparerbar menisk (dvs. hvid zone, irreducerbar menisk)
- Degenerativ menisk eller tilstedeværelse af CPP-krystaller i menisken
- Underliggende blødningsforstyrrelse eller koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med PRP
Standardiseret meniskreparation med PRP (blodpladerigt plasma) i meniskhelingssengen.
|
Efter menisk reparation vil PRFM blive leveret artroskopisk ind i tårestedet ved hjælp af en portalslid, artroskopisk kanyle og artroskopisk atraumatisk vævsgriber ind i grænsefladen af reparationsstedet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uden PRP
Standardiseret menisk reparation uden PRP (blodpladerigt plasma).
|
Standard pleje menisk reparation uden forstærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRA (magnetisk resonansbilleddannelsesartrografi
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære udfaldsmål vil være vurdering af meniskhelingsintegritet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelsesartrografi seks måneder efter reparation.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMET - Western Ontario Menisk Outcome Measure
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
WOMET er et sygdomsspecifikt valideret værktøj designet til at evaluere HRQOL (Health Related Quality of Life) hos patienter med menisk patologi (menisk tårer eller hos patienter, der har gennemgået menisk reparation eller resektion). I denne undergruppe af patienter med menisk patologi har WOMET vist sig at være pålidelig, valid og responsiv. WOMET har 16 elementer, herunder områderne fysiske symptomer, sport/rekreation/arbejde/livsstil og følelser. Den demonstrerede tilstrækkeligt indhold og konstruktionsvaliditet sammenlignet med andre mål. Test-gentest reliabilitet blev vurderet og viste sig at være høj med en intraklasse korrelationskoefficient på 0,833. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
VAS Pain Score - Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, post-op dag 1, 6 uger
|
Smerte Visuel Analog Skala.
|
Baseline, post-op dag 1, 6 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Knæområde af bevægelsesmålinger.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tegner Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Vend tilbage til aktivitetsniveau før skaden målt ved Tegner Score.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet kig artroskopi
Tidsramme: hvis relevant
|
Hvis der udføres en artroskopi til næste blik, vil status for menisken (helet eller ikke helet) blive sammenlignet med MRA-resultaterne.
Artroskopi for andet blik vil blive udført på forsøgspersoner med klinisk indikation af en mislykket meniskreparation.
Kliniske indikationer på mislykket meniskreparation omfatter vedvarende smerter og symptomer eller MRA positiv for en meniskreparation.
|
hvis relevant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersson-Molina H, Karlsson H, Rockborn P. Arthroscopic partial and total meniscectomy: A long-term follow-up study with matched controls. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):183-9. doi: 10.1053/jars.2002.30435.
- Johnson RJ, Kettelkamp DB, Clark W, Leaverton P. Factors effecting late results after meniscectomy. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jun;56(4):719-29. No abstract available.
- Greis PE, Holmstrom MC, Bardana DD, Burks RT. Meniscal injury: II. Management. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):177-87. doi: 10.5435/00124635-200205000-00004.
- Lietman SA, Hobbs W, Inoue N, Reddi AH. Effects of selected growth factors on porcine meniscus in chemically defined medium. Orthopedics. 2003 Aug;26(8):799-803. doi: 10.3928/0147-7447-20030801-19.
- Sethi PM, Cooper A, Jokl P. Technical tips in orthopaedics: meniscal repair with use of an in situ fibrin clot. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):E44. doi: 10.1053/jars.2003.50164.
- Henning CE, Lynch MA, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Arthroscopic meniscal repair using an exogenous fibrin clot. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):64-72.
- Henning CE, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Use of the fascia sheath coverage and exogenous fibrin clot in the treatment of complex meniscal tears. Am J Sports Med. 1991 Nov-Dec;19(6):626-31. doi: 10.1177/036354659101900613.
- van Trommel MF, Simonian PT, Potter HG, Wickiewicz TL. Arthroscopic meniscal repair with fibrin clot of complete radial tears of the lateral meniscus in the avascular zone. Arthroscopy. 1998 May-Jun;14(4):360-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70002-7.
- Voloshin AS, Wosk J. Shock absorption of meniscectomized and painful knees: a comparative in vivo study. J Biomed Eng. 1983 Apr;5(2):157-61. doi: 10.1016/0141-5425(83)90036-5.
- Walker PS, Erkman MJ. The role of the menisci in force transmission across the knee. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):184-92. doi: 10.1097/00003086-197506000-00027.
- Kettelkamp DB, Jacobs AW. Tibiofemoral contact area--determination and implications. J Bone Joint Surg Am. 1972 Mar;54(2):349-56. No abstract available.
- Fukubayashi T, Kurosawa H. The contact area and pressure distribution pattern of the knee. A study of normal and osteoarthrotic knee joints. Acta Orthop Scand. 1980 Dec;51(6):871-9. doi: 10.3109/17453678008990887.
- Cox JS, Nye CE, Schaefer WW, Woodstein IJ. The degenerative effects of partial and total resection of the medial meniscus in dogs' knees. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):178-83. doi: 10.1097/00003086-197506000-00026.
- Rangger C, Klestil T, Gloetzer W, Kemmler G, Benedetto KP. Osteoarthritis after arthroscopic partial meniscectomy. Am J Sports Med. 1995 Mar-Apr;23(2):240-4. doi: 10.1177/036354659502300219.
- McDermott ID, Amis AA. The consequences of meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1549-56. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18140.
- FAIRBANK TJ. Knee joint changes after meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 1948 Nov;30B(4):664-70. No abstract available.
- Fauno P, Nielsen AB. Arthroscopic partial meniscectomy: a long-term follow-up. Arthroscopy. 1992;8(3):345-9. doi: 10.1016/0749-8063(92)90066-k.
- DeHaven KE, Black KP, Griffiths HJ. Open meniscus repair. Technique and two to nine year results. Am J Sports Med. 1989 Nov-Dec;17(6):788-95. doi: 10.1177/036354658901700612.
- DeHaven KE. Meniscus repair. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):242-50. doi: 10.1177/03635465990270022301. No abstract available.
- DeHaven KE, Lohrer WA, Lovelock JE. Long-term results of open meniscal repair. Am J Sports Med. 1995 Sep-Oct;23(5):524-30. doi: 10.1177/036354659502300502.
- Rodeo SA. Arthroscopic meniscal repair with use of the outside-in technique. Instr Course Lect. 2000;49:195-206.
- Toman CV, Dunn WR, Spindler KP, Amendola A, Andrish JT, Bergfeld JA, Flanigan D, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Parker RD, Wolcott M, Vidal A, Wolf BR, Huston LJ, Harrell FE Jr, Wright RW. Success of meniscal repair at anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1111-5. doi: 10.1177/0363546509337010.
- Horibe S, Shino K, Nakata K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N. Second-look arthroscopy after meniscal repair. Review of 132 menisci repaired by an arthroscopic inside-out technique. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):245-9.
- Horibe S, Shino K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N, Ochi T. Results of isolated meniscal repair evaluated by second-look arthroscopy. Arthroscopy. 1996 Apr;12(2):150-5. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90003-1.
- Logan M, Watts M, Owen J, Myers P. Meniscal repair in the elite athlete: results of 45 repairs with a minimum 5-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1131-4. doi: 10.1177/0363546508330138. Epub 2009 Mar 11.
- White LM, Schweitzer ME, Weishaupt D, Kramer J, Davis A, Marks PH. Diagnosis of recurrent meniscal tears: prospective evaluation of conventional MR imaging, indirect MR arthrography, and direct MR arthrography. Radiology. 2002 Feb;222(2):421-9. doi: 10.1148/radiol.2222010396.
- Ciliz D, Ciliz A, Elverici E, Sakman B, Yuksel E, Akbulut O. Evaluation of postoperative menisci with MR arthrography and routine conventional MRI. Clin Imaging. 2008 May-Jun;32(3):212-9. doi: 10.1016/j.clinimag.2007.09.008.
- Vives MJ, Homesley D, Ciccotti MG, Schweitzer ME. Evaluation of recurring meniscal tears with gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging: a randomized, prospective study. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):868-73. doi: 10.1177/03635465030310062301.
- Elentuck D, Palmer WE. Direct magnetic resonance arthrography. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):1956-67. doi: 10.1007/s00330-004-2449-3. Epub 2004 Sep 3.
- Schulte-Altedorneburg G, Gebhard M, Wohlgemuth WA, Fischer W, Zentner J, Wegener R, Balzer T, Bohndorf K. MR arthrography: pharmacology, efficacy and safety in clinical trials. Skeletal Radiol. 2003 Jan;32(1):1-12. doi: 10.1007/s00256-002-0595-8. Epub 2002 Dec 5.
- Quinn SF, Brown TF. Meniscal tears diagnosed with MR imaging versus arthroscopy: how reliable a standard is arthroscopy? Radiology. 1991 Dec;181(3):843-7. doi: 10.1148/radiology.181.3.1947108.
- Deutsch AL, Mink JH, Fox JM, Arnoczky SP, Rothman BJ, Stoller DW, Cannon WD Jr. Peripheral meniscal tears: MR findings after conservative treatment or arthroscopic repair. Radiology. 1990 Aug;176(2):485-8. doi: 10.1148/radiology.176.2.2367665.
- De Smet AA, Norris MA, Yandow DR, Quintana FA, Graf BK, Keene JS. MR diagnosis of meniscal tears of the knee: importance of high signal in the meniscus that extends to the surface. AJR Am J Roentgenol. 1993 Jul;161(1):101-7. doi: 10.2214/ajr.161.1.8517286.
- Haims AH, Katz LD, Ruwe PA. MR Arthrography of the Knee. Semin Musculoskelet Radiol. 1998;2(4):385-396. doi: 10.1055/s-2008-1080119.
- Cardello P, Gigli C, Ricci A, Chiatti L, Voglino N, Pofi E. Retears of postoperative knee meniscus: findings on magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance arthrography (MRA) by using low and high field magnets. Skeletal Radiol. 2009 Feb;38(2):149-56. doi: 10.1007/s00256-008-0600-y. Epub 2008 Oct 10.
- Gopez AG, Kavanagh EC. MR imaging of the postoperative meniscus: repair, resection, and replacement. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Sep;10(3):229-40. doi: 10.1055/s-2006-957176.
- Muellner T, Egkher A, Nikolic A, Funovics M, Metz V. Open meniscal repair: clinical and magnetic resonance imaging findings after twelve years. Am J Sports Med. 1999 Jan-Feb;27(1):16-20. doi: 10.1177/03635465990270011001. Erratum In: Am J Sports Med 1999 May-Jun;27(3):379.
- White LM, Kramer J, Recht MP. MR imaging evaluation of the postoperative knee: ligaments, menisci, and articular cartilage. Skeletal Radiol. 2005 Aug;34(8):431-52. doi: 10.1007/s00256-005-0914-y. Epub 2005 Jun 21.
- Mustonen AO, Tielinen L, Lindahl J, Hirvensalo E, Kiuru M, Koskinen SK. MRI of menisci repaired with bioabsorbable arrows. Skeletal Radiol. 2006 Jul;35(7):515-21. doi: 10.1007/s00256-006-0080-x. Epub 2006 Mar 18.
- Scott GA, Jolly BL, Henning CE. Combined posterior incision and arthroscopic intra-articular repair of the meniscus. An examination of factors affecting healing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):847-61.
- Arnoczky SP, Cooper TG, Stadelmaier DM, Hannafin JA. Magnetic resonance signals in healing menisci: an experimental study in dogs. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):552-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80013-1.
- Arnoczky SP, Warren RF. The microvasculature of the meniscus and its response to injury. An experimental study in the dog. Am J Sports Med. 1983 May-Jun;11(3):131-41. doi: 10.1177/036354658301100305.
- Applegate GR, Flannigan BD, Tolin BS, Fox JM, Del Pizzo W. MR diagnosis of recurrent tears in the knee: value of intraarticular contrast material. AJR Am J Roentgenol. 1993 Oct;161(4):821-5. doi: 10.2214/ajr.161.4.8372768.
- Wojtys EM, Chan DB. Meniscus structure and function. Instr Course Lect. 2005;54:323-30.
- Hashimoto J, Kurosaka M, Yoshiya S, Hirohata K. Meniscal repair using fibrin sealant and endothelial cell growth factor. An experimental study in dogs. Am J Sports Med. 1992 Sep-Oct;20(5):537-41. doi: 10.1177/036354659202000509.
- Cole BJ, Seroyer ST, Filardo G, Bajaj S, Fortier LA. Platelet-rich plasma: where are we now and where are we going? Sports Health. 2010 May;2(3):203-10. doi: 10.1177/1941738110366385.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Fufa D, Shealy B, Jacobson M, Kevy S, Murray MM. Activation of platelet-rich plasma using soluble type I collagen. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Apr;66(4):684-90. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.635.
- Scordino LE, Deberardino TM. Biologic enhancement of meniscus repair. Clin Sports Med. 2012 Jan;31(1):91-100. doi: 10.1016/j.csm.2011.09.001. No abstract available.
- Tumia NS, Johnstone AJ. Platelet derived growth factor-AB enhances knee meniscal cell activity in vitro. Knee. 2009 Jan;16(1):73-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.08.008. Epub 2008 Oct 30.
- Ishida K, Kuroda R, Miwa M, Tabata Y, Hokugo A, Kawamoto T, Sasaki K, Doita M, Kurosaka M. The regenerative effects of platelet-rich plasma on meniscal cells in vitro and its in vivo application with biodegradable gelatin hydrogel. Tissue Eng. 2007 May;13(5):1103-12. doi: 10.1089/ten.2006.0193.
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Benko A, Fraser-Hill M, Magner P, Capusten B, Barrett B, Myers A, Owen RJ; Canadian Association of Radiologists. Canadian Association of Radiologists: consensus guidelines for the prevention of contrast-induced nephropathy. Can Assoc Radiol J. 2007 Apr;58(2):79-87.
- Kirkley A, Griffin S, Whelan D. The development and validation of a quality of life-measurement tool for patients with meniscal pathology: the Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):349-56. doi: 10.1097/JSM.0b013e31814c3e15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2013
Først opslået (Skøn)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Med PRP
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina