- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01991353
Studie plazmy bohaté na krevní destičky s opravou menisku
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie: Oprava menisku s augmentací nebo bez augmentace s použitím plazmy bohaté na krevní destičky.
Tato studie bude porovnávat hojení menisku s plazmou bohatou na krevní destičky nebo bez ní. Hodnocení budou zahrnovat validovaná, pro nemoc specifická, na pacienta orientovaná výsledná měření, MRI artrogram (MRA). Výsledky této studie pomohou zjistit, zda PRP zlepšuje rychlost hojení menisku.
Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v hojení menisku s nebo bez použití PRP.
Přehled studie
Detailní popis
Integrita menisku je stěžejní pro distribuci reakčních sil kloubu a absorpce nárazů přes koleno a poškození menisku může vést k sekundárnímu degenerativnímu onemocnění kloubu. To vedlo k léčbě zaměřené na opravu a zachování menisku, aby se změnil postup degenerace kloubu. Přestože míra úspěšnosti opravy menisku je vyšší, když se provádí ve spojení s rekonstrukcí předního zkříženého kloubu, míra hojení zůstává v rozmezí 70–80 % pro izolované opravy.
Proto byly začleněny techniky, jako je použití fibrinových sraženin, trepanace a rašplování tkání, aby se zlepšily výsledky hojení opravy menisku. Došlo k nárůstu nadšení pro použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ke zlepšení rychlosti hojení poranění měkkých tkání. Proto může být rozumné předpokládat, že aplikace krevních produktů, jako je trombin a plazma bohatá na krevní destičky, na reparační lůžko menisku může vyvolat úplnější a možná rychlejší hojení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úplné svislé podélné roztržení > 10 mm na délku
- trhlina lokalizovaná ve vaskulární části menisku, klasifikovaná buď jako červeno-červené nebo červeno-bílé zóny
- stabilní koleno nebo koleno, které je stabilizováno souběžnou rekonstrukcí ACL
- nestabilní periferní trhlina, která může být posunuta směrem ke středu kloubu
- jediné natržení mediálního a/nebo laterálního menisku
- skeletálně zralí pacienti ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- přidružená významná nestabilita vazů: Stupeň III MCL, Stupeň III PCL
- diskoidní meniskus
- koleno s nedostatkem ACL
- Změny chrupavky Outerbridge III nebo IV stupně při artroskopii v postiženém kompartmentu
- Významné degenerativní změny na rentgenových snímcích (Kellgren Lawrence >/= stupeň III)
- Přidružený osteochondrální defekt, který vyžaduje léčbu
- Zánětlivá artropatie (např. revmatoidní artritida)
- Neopravitelný meniskus (tj. bílá zóna, neredukovatelný meniskus)
- Degenerativní meniskus nebo přítomnost krystalů CPP v menisku
- Základní porucha krvácení nebo koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S PRP
Standardizovaná reparace menisku pomocí PRP (platelet rich plasma) v hojecím lůžku menisku.
|
Po reparaci menisku bude PRFM dodán artroskopicky do místa natržení pomocí portálové lišty, artroskopické kanyly a artroskopického atraumatického drapáku do rozhraní místa opravy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bez PRP
Standardizovaná oprava menisku bez PRP (plazma bohatá na destičky).
|
Standardní péče o opravu menisku bez augmentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRA (artrografie pro zobrazování pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným opatřením bude posouzení integrity hojení menisku pomocí artrografie magnetické rezonance šest měsíců po opravě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMET - Western Ontario Meniscal Outcome Measure
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
WOMET je validovaný nástroj pro konkrétní onemocnění určený k hodnocení HRQOL (Health Related Quality of Life) u pacientů s meniskovou patologií (prasknutí menisku nebo u pacientů, kteří podstoupili opravu nebo resekci menisku). U této podskupiny pacientů s meniskální patologií bylo zjištěno, že WOMET je spolehlivý, platný a citlivý. WOMET má 16 položek včetně domén fyzických symptomů, sportu/rekreace/práce/životního stylu a emocí. Ve srovnání s jinými opatřeními prokázala adekvátní obsahovou a konstrukční validitu. Spolehlivost test-retest byla hodnocena a byla shledána jako vysoká, s korelačním koeficientem uvnitř třídy 0,833. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Skóre bolesti VAS - vizuální analogová škála
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci 1, 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice bolesti.
|
Výchozí stav, den po operaci 1, 6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Měření rozsahu pohybu kolene.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Návrat na úroveň aktivity před zraněním měřenou Tegnerovým skóre.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artroskopie druhého pohledu
Časové okno: případně
|
Pokud je provedena artroskopie druhého pohledu, bude stav menisku (zhojený nebo nezhojený) porovnán s nálezy MRA.
Artroskopie druhého pohledu bude provedena u subjektů s klinickou indikací neúspěšné opravy menisku.
Klinické indikace neúspěšné opravy menisku zahrnují přetrvávající bolest a symptomy nebo MRA pozitivní na opravu menisku.
|
případně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson-Molina H, Karlsson H, Rockborn P. Arthroscopic partial and total meniscectomy: A long-term follow-up study with matched controls. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):183-9. doi: 10.1053/jars.2002.30435.
- Johnson RJ, Kettelkamp DB, Clark W, Leaverton P. Factors effecting late results after meniscectomy. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jun;56(4):719-29. No abstract available.
- Greis PE, Holmstrom MC, Bardana DD, Burks RT. Meniscal injury: II. Management. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):177-87. doi: 10.5435/00124635-200205000-00004.
- Lietman SA, Hobbs W, Inoue N, Reddi AH. Effects of selected growth factors on porcine meniscus in chemically defined medium. Orthopedics. 2003 Aug;26(8):799-803. doi: 10.3928/0147-7447-20030801-19.
- Sethi PM, Cooper A, Jokl P. Technical tips in orthopaedics: meniscal repair with use of an in situ fibrin clot. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):E44. doi: 10.1053/jars.2003.50164.
- Henning CE, Lynch MA, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Arthroscopic meniscal repair using an exogenous fibrin clot. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):64-72.
- Henning CE, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Use of the fascia sheath coverage and exogenous fibrin clot in the treatment of complex meniscal tears. Am J Sports Med. 1991 Nov-Dec;19(6):626-31. doi: 10.1177/036354659101900613.
- van Trommel MF, Simonian PT, Potter HG, Wickiewicz TL. Arthroscopic meniscal repair with fibrin clot of complete radial tears of the lateral meniscus in the avascular zone. Arthroscopy. 1998 May-Jun;14(4):360-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70002-7.
- Voloshin AS, Wosk J. Shock absorption of meniscectomized and painful knees: a comparative in vivo study. J Biomed Eng. 1983 Apr;5(2):157-61. doi: 10.1016/0141-5425(83)90036-5.
- Walker PS, Erkman MJ. The role of the menisci in force transmission across the knee. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):184-92. doi: 10.1097/00003086-197506000-00027.
- Kettelkamp DB, Jacobs AW. Tibiofemoral contact area--determination and implications. J Bone Joint Surg Am. 1972 Mar;54(2):349-56. No abstract available.
- Fukubayashi T, Kurosawa H. The contact area and pressure distribution pattern of the knee. A study of normal and osteoarthrotic knee joints. Acta Orthop Scand. 1980 Dec;51(6):871-9. doi: 10.3109/17453678008990887.
- Cox JS, Nye CE, Schaefer WW, Woodstein IJ. The degenerative effects of partial and total resection of the medial meniscus in dogs' knees. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):178-83. doi: 10.1097/00003086-197506000-00026.
- Rangger C, Klestil T, Gloetzer W, Kemmler G, Benedetto KP. Osteoarthritis after arthroscopic partial meniscectomy. Am J Sports Med. 1995 Mar-Apr;23(2):240-4. doi: 10.1177/036354659502300219.
- McDermott ID, Amis AA. The consequences of meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1549-56. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18140.
- FAIRBANK TJ. Knee joint changes after meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 1948 Nov;30B(4):664-70. No abstract available.
- Fauno P, Nielsen AB. Arthroscopic partial meniscectomy: a long-term follow-up. Arthroscopy. 1992;8(3):345-9. doi: 10.1016/0749-8063(92)90066-k.
- DeHaven KE, Black KP, Griffiths HJ. Open meniscus repair. Technique and two to nine year results. Am J Sports Med. 1989 Nov-Dec;17(6):788-95. doi: 10.1177/036354658901700612.
- DeHaven KE. Meniscus repair. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):242-50. doi: 10.1177/03635465990270022301. No abstract available.
- DeHaven KE, Lohrer WA, Lovelock JE. Long-term results of open meniscal repair. Am J Sports Med. 1995 Sep-Oct;23(5):524-30. doi: 10.1177/036354659502300502.
- Rodeo SA. Arthroscopic meniscal repair with use of the outside-in technique. Instr Course Lect. 2000;49:195-206.
- Toman CV, Dunn WR, Spindler KP, Amendola A, Andrish JT, Bergfeld JA, Flanigan D, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Parker RD, Wolcott M, Vidal A, Wolf BR, Huston LJ, Harrell FE Jr, Wright RW. Success of meniscal repair at anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1111-5. doi: 10.1177/0363546509337010.
- Horibe S, Shino K, Nakata K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N. Second-look arthroscopy after meniscal repair. Review of 132 menisci repaired by an arthroscopic inside-out technique. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):245-9.
- Horibe S, Shino K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N, Ochi T. Results of isolated meniscal repair evaluated by second-look arthroscopy. Arthroscopy. 1996 Apr;12(2):150-5. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90003-1.
- Logan M, Watts M, Owen J, Myers P. Meniscal repair in the elite athlete: results of 45 repairs with a minimum 5-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1131-4. doi: 10.1177/0363546508330138. Epub 2009 Mar 11.
- White LM, Schweitzer ME, Weishaupt D, Kramer J, Davis A, Marks PH. Diagnosis of recurrent meniscal tears: prospective evaluation of conventional MR imaging, indirect MR arthrography, and direct MR arthrography. Radiology. 2002 Feb;222(2):421-9. doi: 10.1148/radiol.2222010396.
- Ciliz D, Ciliz A, Elverici E, Sakman B, Yuksel E, Akbulut O. Evaluation of postoperative menisci with MR arthrography and routine conventional MRI. Clin Imaging. 2008 May-Jun;32(3):212-9. doi: 10.1016/j.clinimag.2007.09.008.
- Vives MJ, Homesley D, Ciccotti MG, Schweitzer ME. Evaluation of recurring meniscal tears with gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging: a randomized, prospective study. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):868-73. doi: 10.1177/03635465030310062301.
- Elentuck D, Palmer WE. Direct magnetic resonance arthrography. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):1956-67. doi: 10.1007/s00330-004-2449-3. Epub 2004 Sep 3.
- Schulte-Altedorneburg G, Gebhard M, Wohlgemuth WA, Fischer W, Zentner J, Wegener R, Balzer T, Bohndorf K. MR arthrography: pharmacology, efficacy and safety in clinical trials. Skeletal Radiol. 2003 Jan;32(1):1-12. doi: 10.1007/s00256-002-0595-8. Epub 2002 Dec 5.
- Quinn SF, Brown TF. Meniscal tears diagnosed with MR imaging versus arthroscopy: how reliable a standard is arthroscopy? Radiology. 1991 Dec;181(3):843-7. doi: 10.1148/radiology.181.3.1947108.
- Deutsch AL, Mink JH, Fox JM, Arnoczky SP, Rothman BJ, Stoller DW, Cannon WD Jr. Peripheral meniscal tears: MR findings after conservative treatment or arthroscopic repair. Radiology. 1990 Aug;176(2):485-8. doi: 10.1148/radiology.176.2.2367665.
- De Smet AA, Norris MA, Yandow DR, Quintana FA, Graf BK, Keene JS. MR diagnosis of meniscal tears of the knee: importance of high signal in the meniscus that extends to the surface. AJR Am J Roentgenol. 1993 Jul;161(1):101-7. doi: 10.2214/ajr.161.1.8517286.
- Haims AH, Katz LD, Ruwe PA. MR Arthrography of the Knee. Semin Musculoskelet Radiol. 1998;2(4):385-396. doi: 10.1055/s-2008-1080119.
- Cardello P, Gigli C, Ricci A, Chiatti L, Voglino N, Pofi E. Retears of postoperative knee meniscus: findings on magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance arthrography (MRA) by using low and high field magnets. Skeletal Radiol. 2009 Feb;38(2):149-56. doi: 10.1007/s00256-008-0600-y. Epub 2008 Oct 10.
- Gopez AG, Kavanagh EC. MR imaging of the postoperative meniscus: repair, resection, and replacement. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Sep;10(3):229-40. doi: 10.1055/s-2006-957176.
- Muellner T, Egkher A, Nikolic A, Funovics M, Metz V. Open meniscal repair: clinical and magnetic resonance imaging findings after twelve years. Am J Sports Med. 1999 Jan-Feb;27(1):16-20. doi: 10.1177/03635465990270011001. Erratum In: Am J Sports Med 1999 May-Jun;27(3):379.
- White LM, Kramer J, Recht MP. MR imaging evaluation of the postoperative knee: ligaments, menisci, and articular cartilage. Skeletal Radiol. 2005 Aug;34(8):431-52. doi: 10.1007/s00256-005-0914-y. Epub 2005 Jun 21.
- Mustonen AO, Tielinen L, Lindahl J, Hirvensalo E, Kiuru M, Koskinen SK. MRI of menisci repaired with bioabsorbable arrows. Skeletal Radiol. 2006 Jul;35(7):515-21. doi: 10.1007/s00256-006-0080-x. Epub 2006 Mar 18.
- Scott GA, Jolly BL, Henning CE. Combined posterior incision and arthroscopic intra-articular repair of the meniscus. An examination of factors affecting healing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):847-61.
- Arnoczky SP, Cooper TG, Stadelmaier DM, Hannafin JA. Magnetic resonance signals in healing menisci: an experimental study in dogs. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):552-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80013-1.
- Arnoczky SP, Warren RF. The microvasculature of the meniscus and its response to injury. An experimental study in the dog. Am J Sports Med. 1983 May-Jun;11(3):131-41. doi: 10.1177/036354658301100305.
- Applegate GR, Flannigan BD, Tolin BS, Fox JM, Del Pizzo W. MR diagnosis of recurrent tears in the knee: value of intraarticular contrast material. AJR Am J Roentgenol. 1993 Oct;161(4):821-5. doi: 10.2214/ajr.161.4.8372768.
- Wojtys EM, Chan DB. Meniscus structure and function. Instr Course Lect. 2005;54:323-30.
- Hashimoto J, Kurosaka M, Yoshiya S, Hirohata K. Meniscal repair using fibrin sealant and endothelial cell growth factor. An experimental study in dogs. Am J Sports Med. 1992 Sep-Oct;20(5):537-41. doi: 10.1177/036354659202000509.
- Cole BJ, Seroyer ST, Filardo G, Bajaj S, Fortier LA. Platelet-rich plasma: where are we now and where are we going? Sports Health. 2010 May;2(3):203-10. doi: 10.1177/1941738110366385.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Fufa D, Shealy B, Jacobson M, Kevy S, Murray MM. Activation of platelet-rich plasma using soluble type I collagen. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Apr;66(4):684-90. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.635.
- Scordino LE, Deberardino TM. Biologic enhancement of meniscus repair. Clin Sports Med. 2012 Jan;31(1):91-100. doi: 10.1016/j.csm.2011.09.001. No abstract available.
- Tumia NS, Johnstone AJ. Platelet derived growth factor-AB enhances knee meniscal cell activity in vitro. Knee. 2009 Jan;16(1):73-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.08.008. Epub 2008 Oct 30.
- Ishida K, Kuroda R, Miwa M, Tabata Y, Hokugo A, Kawamoto T, Sasaki K, Doita M, Kurosaka M. The regenerative effects of platelet-rich plasma on meniscal cells in vitro and its in vivo application with biodegradable gelatin hydrogel. Tissue Eng. 2007 May;13(5):1103-12. doi: 10.1089/ten.2006.0193.
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Benko A, Fraser-Hill M, Magner P, Capusten B, Barrett B, Myers A, Owen RJ; Canadian Association of Radiologists. Canadian Association of Radiologists: consensus guidelines for the prevention of contrast-induced nephropathy. Can Assoc Radiol J. 2007 Apr;58(2):79-87.
- Kirkley A, Griffin S, Whelan D. The development and validation of a quality of life-measurement tool for patients with meniscal pathology: the Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):349-56. doi: 10.1097/JSM.0b013e31814c3e15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze menisku
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na S PRP
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno