Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plazmy bohaté na krevní destičky s opravou menisku

18. dubna 2016 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie: Oprava menisku s augmentací nebo bez augmentace s použitím plazmy bohaté na krevní destičky.

Tato studie bude porovnávat hojení menisku s plazmou bohatou na krevní destičky nebo bez ní. Hodnocení budou zahrnovat validovaná, pro nemoc specifická, na pacienta orientovaná výsledná měření, MRI artrogram (MRA). Výsledky této studie pomohou zjistit, zda PRP zlepšuje rychlost hojení menisku.

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v hojení menisku s nebo bez použití PRP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Integrita menisku je stěžejní pro distribuci reakčních sil kloubu a absorpce nárazů přes koleno a poškození menisku může vést k sekundárnímu degenerativnímu onemocnění kloubu. To vedlo k léčbě zaměřené na opravu a zachování menisku, aby se změnil postup degenerace kloubu. Přestože míra úspěšnosti opravy menisku je vyšší, když se provádí ve spojení s rekonstrukcí předního zkříženého kloubu, míra hojení zůstává v rozmezí 70–80 % pro izolované opravy.

Proto byly začleněny techniky, jako je použití fibrinových sraženin, trepanace a rašplování tkání, aby se zlepšily výsledky hojení opravy menisku. Došlo k nárůstu nadšení pro použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ke zlepšení rychlosti hojení poranění měkkých tkání. Proto může být rozumné předpokládat, že aplikace krevních produktů, jako je trombin a plazma bohatá na krevní destičky, na reparační lůžko menisku může vyvolat úplnější a možná rychlejší hojení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úplné svislé podélné roztržení > 10 mm na délku
  • trhlina lokalizovaná ve vaskulární části menisku, klasifikovaná buď jako červeno-červené nebo červeno-bílé zóny
  • stabilní koleno nebo koleno, které je stabilizováno souběžnou rekonstrukcí ACL
  • nestabilní periferní trhlina, která může být posunuta směrem ke středu kloubu
  • jediné natržení mediálního a/nebo laterálního menisku
  • skeletálně zralí pacienti ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • přidružená významná nestabilita vazů: Stupeň III MCL, Stupeň III PCL
  • diskoidní meniskus
  • koleno s nedostatkem ACL
  • Změny chrupavky Outerbridge III nebo IV stupně při artroskopii v postiženém kompartmentu
  • Významné degenerativní změny na rentgenových snímcích (Kellgren Lawrence >/= stupeň III)
  • Přidružený osteochondrální defekt, který vyžaduje léčbu
  • Zánětlivá artropatie (např. revmatoidní artritida)
  • Neopravitelný meniskus (tj. bílá zóna, neredukovatelný meniskus)
  • Degenerativní meniskus nebo přítomnost krystalů CPP v menisku
  • Základní porucha krvácení nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S PRP
Standardizovaná reparace menisku pomocí PRP (platelet rich plasma) v hojecím lůžku menisku.
Po reparaci menisku bude PRFM dodán artroskopicky do místa natržení pomocí portálové lišty, artroskopické kanyly a artroskopického atraumatického drapáku do rozhraní místa opravy.
Ostatní jména:
  • Fibrinová matrice bohatá na krevní destičky (PRFM)
Aktivní komparátor: Bez PRP
Standardizovaná oprava menisku bez PRP (plazma bohatá na destičky).
Standardní péče o opravu menisku bez augmentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRA (artrografie pro zobrazování pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným opatřením bude posouzení integrity hojení menisku pomocí artrografie magnetické rezonance šest měsíců po opravě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMET - Western Ontario Meniscal Outcome Measure
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců

WOMET je validovaný nástroj pro konkrétní onemocnění určený k hodnocení HRQOL (Health Related Quality of Life) u pacientů s meniskovou patologií (prasknutí menisku nebo u pacientů, kteří podstoupili opravu nebo resekci menisku). U této podskupiny pacientů s meniskální patologií bylo zjištěno, že WOMET je spolehlivý, platný a citlivý.

WOMET má 16 položek včetně domén fyzických symptomů, sportu/rekreace/práce/životního stylu a emocí. Ve srovnání s jinými opatřeními prokázala adekvátní obsahovou a konstrukční validitu. Spolehlivost test-retest byla hodnocena a byla shledána jako vysoká, s korelačním koeficientem uvnitř třídy 0,833.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Skóre bolesti VAS - vizuální analogová škála
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci 1, 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti.
Výchozí stav, den po operaci 1, 6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měření rozsahu pohybu kolene.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tegnerovo skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Návrat na úroveň aktivity před zraněním měřenou Tegnerovým skóre.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artroskopie druhého pohledu
Časové okno: případně
Pokud je provedena artroskopie druhého pohledu, bude stav menisku (zhojený nebo nezhojený) porovnán s nálezy MRA. Artroskopie druhého pohledu bude provedena u subjektů s klinickou indikací neúspěšné opravy menisku. Klinické indikace neúspěšné opravy menisku zahrnují přetrvávající bolest a symptomy nebo MRA pozitivní na opravu menisku.
případně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze menisku

Klinické studie na S PRP

Předplatit