Studio sul plasma ricco di piastrine con riparazione del menisco
18 aprile 2016 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato: riparazione del menisco con o senza aumento utilizzando plasma ricco di piastrine.
Questo studio confronterà la guarigione del menisco con o senza plasma ricco di piastrine. Le valutazioni includeranno misure di esito convalidate, specifiche per la malattia, orientate al paziente, artrogramma MRI (MRA). I risultati di questo studio aiuteranno ad accertare se il PRP migliora i tassi di guarigione del menisco.
Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nella guarigione del menisco con o senza l'uso di PRP.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrità del menisco è fondamentale per la distribuzione delle forze di reazione articolare e l'assorbimento degli urti attraverso il ginocchio e il danno meniscale può portare a una malattia articolare degenerativa secondaria. Ciò ha portato a trattamenti diretti alla riparazione e alla conservazione del menisco per alterare la progressione della degenerazione articolare. Sebbene le percentuali di successo della riparazione del menisco siano maggiori se eseguite in associazione con la ricostruzione del crociato anteriore, le percentuali di guarigione rimangono nel range del 70-80% per le riparazioni isolate.
Pertanto, tecniche come l'uso di coaguli di fibrina, trapanazione e raspatura dei tessuti, sono state incorporate per migliorare i risultati di guarigione della riparazione meniscale. C'è stata un'ondata di entusiasmo per l'uso del plasma ricco di piastrine (PRP) per migliorare i tassi di guarigione delle lesioni dei tessuti molli. Pertanto, può essere ragionevole supporre che l'applicazione di emoderivati, come trombina e plasma ricco di piastrine, al letto di riparazione meniscale possa indurre una guarigione più completa e possibilmente più rapida.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lacerazione longitudinale verticale completa > 10 mm di lunghezza
- lacerazione localizzata nella porzione vascolare del menisco, classificata come zona rosso-rossa o rosso-bianca
- un ginocchio stabile o un ginocchio stabilizzato con una concomitante ricostruzione del LCA
- lacerazione periferica instabile che può essere spostata verso il centro dell'articolazione
- lesione singola del menisco mediale e/o laterale
- pazienti scheletricamente maturi di età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- instabilità legamentosa significativa associata: MCL di grado III, LCP di grado III
- menisco discoide
- Ginocchio carente ACL
- Outerbridge Alterazioni della cartilagine di grado III o IV all'artroscopia nel compartimento interessato
- Cambiamenti degenerativi significativi sulle radiografie (Kellgren Lawrence >/= Grado III)
- Difetto osteocondrale associato che richiede trattamento
- Artropatia infiammatoria (es. artrite reumatoide)
- Menisco non riparabile (cioè zona bianca, menisco irriducibile)
- Menisco degenerativo o presenza di cristalli di CPP nel menisco
- Disturbo emorragico sottostante o coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con PPR
Riparazione meniscale standardizzata con PRP (plasma ricco di piastrine) nel letto di guarigione meniscale.
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Dopo la riparazione meniscale, il PRFM verrà consegnato artroscopicamente nel sito di rottura utilizzando un pattino portale, una cannula artroscopica e una pinza per tessuto atraumatico artroscopico nell'interfaccia del sito di riparazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Senza PRP
Riparazione meniscale standardizzata senza PRP (plasma ricco di piastrine).
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Riparazione meniscale standard di cura senza aumento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MRA (risonanza magnetica artrografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di esito primarie saranno la valutazione dell'integrità della guarigione meniscale utilizzando l'artrografia con risonanza magnetica sei mesi dopo la riparazione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMET - Misura del risultato meniscale dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Il WOMET è uno strumento convalidato specifico per la malattia progettato per valutare la HRQOL (Health Related Quality of Life) in pazienti con patologia meniscale (lesioni meniscali o in pazienti sottoposti a riparazione o resezione meniscale). In questo sottogruppo di pazienti con patologia meniscale, il WOMET si è rivelato affidabile, valido e responsivo. Il WOMET ha 16 item che includono i domini dei sintomi fisici, sport/ricreazione/lavoro/stile di vita ed emozioni. Ha dimostrato un contenuto adeguato e una validità costruttiva rispetto ad altre misure. L'affidabilità test-retest è stata valutata ed è risultata elevata, con un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,833. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
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Punteggio del dolore VAS - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 post-operatorio, 6 settimane
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Scala analogica visiva del dolore.
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Basale, giorno 1 post-operatorio, 6 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misurazioni della gamma di movimento del ginocchio.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Ritorno al livello di attività pre-infortunio misurato dal punteggio Tegner.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secondo sguardo artroscopico
Lasso di tempo: se applicabile
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Se viene eseguita una seconda artroscopia, lo stato del menisco (guarito o non guarito) verrà confrontato con i risultati dell'MRA.
L'artroscopia di secondo sguardo verrà eseguita su soggetti con indicazione clinica di una riparazione meniscale fallita.
Le indicazioni cliniche di una riparazione del menisco fallita includono dolore e sintomi persistenti o MRA positivo per una riparazione del menisco.
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se applicabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-122
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Prove cliniche su Lesione del menisco
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Con PPR
-
Stanford UniversityAttivo, non reclutanteResilienza, Psicologico | Dispositivi indossabili | Benessere psicologico | Realizzazione personale e professionale | MultiomicaStati Uniti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
Tilburg UniversityReclutamentoDepressione postparto | Stress dei genitori | Ansia post partoOlanda
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Sun Yat-sen UniversitySconosciutoRetinopatia diabetica non proliferativa graveCina
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkReclutamentoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Ankara Universitesi TeknokentCompletato
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRitiratoDolore cronico | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheCanada
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalReclutamentoDistorsione alla caviglia di 2° grado | Distorsione alla caviglia di 3° gradoTaiwan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakSconosciuto