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Étude sur le plasma riche en plaquettes avec réparation méniscale

18 avril 2016 mis à jour par: Fraser Orthopaedic Research Society

Essai prospectif, en double aveugle et randomisé : réparation méniscale avec ou sans augmentation à l'aide de plasma riche en plaquettes.

Cette étude comparera la cicatrisation méniscale avec ou sans plasma riche en plaquettes. Les évaluations comprendront des mesures de résultats validées, spécifiques à la maladie et axées sur le patient, l'arthrogramme IRM (ARM). Les résultats de cette étude aideront à déterminer si le PRP améliore les taux de guérison méniscale.

Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence dans la cicatrisation méniscale avec ou sans l'utilisation de PRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intégrité du ménisque est essentielle à la répartition des forces de réaction articulaires et à l'absorption des chocs à travers le genou et les lésions méniscales peuvent entraîner une maladie articulaire dégénérative secondaire. Cela a conduit à des traitements visant à réparer et à préserver le ménisque pour modifier la progression de la dégénérescence articulaire. Bien que les taux de réussite de la réparation méniscale soient plus élevés lorsqu'ils sont effectués en association avec la reconstruction du croisé antérieur, les taux de guérison restent dans la plage de 70 à 80 % pour les réparations isolées.

Par conséquent, des techniques telles que l'utilisation de caillots de fibrine, la trépanation et le râpage des tissus ont été incorporées pour améliorer les résultats de guérison de la réparation méniscale. Il y a eu un regain d'enthousiasme pour l'utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) pour améliorer les taux de guérison des lésions des tissus mous. Par conséquent, il peut être raisonnable de supposer que l'application de produits sanguins, tels que la thrombine et le plasma riche en plaquettes, sur le lit de réparation méniscale peut induire une guérison plus complète et éventuellement plus rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • déchirure longitudinale verticale complète > 10 mm de longueur
  • déchirure située dans la partie vasculaire du ménisque, classée en zones rouge-rouge ou rouge-blanche
  • un genou stable ou un genou stabilisé avec une reconstruction concomitante du LCA
  • déchirure périphérique instable pouvant être déplacée vers le centre de l'articulation
  • déchirure unique du ménisque médial et/ou latéral
  • patients squelettiques matures âgés de 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • instabilité ligamentaire significative associée : MCL de grade III, PCL de grade III
  • ménisque discoïde
  • Genou déficient en LCA
  • Modifications du cartilage Outerbridge de grade III ou IV à l'arthroscopie dans le compartiment impliqué
  • Changements dégénératifs significatifs sur les radiographies (Kellgren Lawrence >/= Grade III)
  • Défaut ostéochondral associé nécessitant un traitement
  • Arthropathie inflammatoire (par ex. la polyarthrite rhumatoïde)
  • Ménisque non réparable (ie zone blanche, ménisque irréductible)
  • Ménisque dégénératif ou présence de cristaux de CPP dans le ménisque
  • Trouble hémorragique sous-jacent ou coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec PRP
Réparation méniscale standardisée avec PRP (plasma riche en plaquettes) dans le lit de cicatrisation méniscal.
Procédure: Avec PRP
Après la réparation méniscale, le PRFM sera introduit par arthroscopie dans le site de déchirure à l'aide d'un patin portail, d'une canule arthroscopique et d'une pince à tissus atraumatique arthroscopique dans l'interface du site de réparation.
Autres noms:
  • Matrice de fibrine riche en plaquettes (PRFM)
Comparateur actif: Sans PRP
Réparation méniscale standardisée sans PRP (plasma riche en plaquettes).
Procédure: Sans PRP
Réparation méniscale standard sans augmentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARM (arthrographie par imagerie par résonance magnétique
Délai: 6 mois
Les principaux critères de jugement seront l'évaluation de l'intégrité de la cicatrisation méniscale à l'aide d'une arthrographie par imagerie par résonance magnétique six mois après la réparation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMET - Mesure des résultats du ménisque de l'Ouest de l'Ontario
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois

Le WOMET est un outil validé spécifique à la maladie conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients présentant une pathologie méniscale (déchirures méniscales ou chez les patients ayant subi une réparation ou une résection méniscale). Dans ce sous-ensemble de patients atteints de pathologie méniscale, le WOMET s'est avéré fiable, valide et réactif.

Le WOMET comporte 16 éléments comprenant les domaines des symptômes physiques, des sports/loisirs/travail/mode de vie et des émotions. Il a démontré une validité de contenu et de construction adéquate par rapport à d'autres mesures. La fiabilité test-retest a été évaluée et s'est avérée élevée, avec un coefficient de corrélation intraclasse de 0,833.
Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
Score de douleur EVA - Échelle visuelle analogique
Délai: Baseline, Post-op Jour 1, 6 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur.
Baseline, Post-op Jour 1, 6 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesures d'amplitude de mouvement du genou.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score de Tegner
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Retour au niveau d'activité d'avant la blessure tel que mesuré par le score de Tegner.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arthroscopie de second regard
Délai: le cas échéant
Si une arthroscopie de second regard est réalisée, l'état du ménisque (cicatrisé ou non cicatrisé) sera comparé aux résultats de l'ARM. Une arthroscopie de second look sera réalisée sur des sujets présentant une indication clinique d'échec de la réparation méniscale. Les indications cliniques d'échec de la réparation du ménisque comprennent une douleur et des symptômes persistants ou une ARM positive pour une réparation du ménisque.
le cas échéant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Orthopaedic Research Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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