Исследование богатой тромбоцитами плазмы с восстановлением мениска
18 апреля 2016 г. обновлено: Fraser Orthopaedic Research Society
Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование: восстановление мениска с увеличением или без увеличения с использованием богатой тромбоцитами плазмы.
В этом исследовании будет сравниваться заживление мениска с обогащенной тромбоцитами плазмой или без нее. Оценки будут включать проверенные, специфичные для заболевания, ориентированные на пациента показатели результатов, МРТ-артрограмму (MRA). Результаты этого исследования помогут установить, улучшает ли PRP скорость заживления мениска.
Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в заживлении мениска с использованием PRP или без него.
Обзор исследования
Подробное описание
Целостность мениска имеет решающее значение для распределения сил реакции сустава и поглощения удара по колену, а повреждение мениска может привести к вторичному дегенеративному заболеванию сустава. Это привело к лечению, направленному на восстановление и сохранение мениска, чтобы остановить прогрессирование дегенерации сустава. Хотя показатели успеха восстановления мениска выше, когда оно выполняется в сочетании с реконструкцией передней крестообразной связки, показатели заживления остаются в диапазоне 70-80% для изолированных операций.
Таким образом, для улучшения результатов восстановления мениска были использованы такие методы, как использование сгустков фибрина, трепанация и рашпиление тканей. Был всплеск энтузиазма по поводу использования обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для улучшения скорости заживления повреждений мягких тканей. Таким образом, можно предположить, что применение продуктов крови, таких как тромбин и обогащенная тромбоцитами плазма, к ложу восстановления мениска может вызвать более полное и, возможно, более быстрое заживление.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Канада, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- полный вертикальный продольный разрыв > 10 мм в длину
- разрыв, расположенный в сосудистой части мениска, классифицируется как красно-красная или красно-белая зоны
- стабильное колено или колено, которое стабилизировано с одновременной реконструкцией передней крестообразной связки
- нестабильный периферический разрыв, который может быть смещен к центру сустава
- единичный разрыв медиального и/или латерального мениска
- пациенты со зрелым скелетом в возрасте 18-60 лет
Критерий исключения:
- ассоциированная значительная нестабильность связок: MCL III степени, PCL III степени
- дискоидный мениск
- Колено с дефектом ПКС
- Изменения хряща степени III или IV по Outerbridge при артроскопии в пораженном отделе
- Значительные дегенеративные изменения на рентгенограммах (Kellgren Lawrence >/= III степени)
- Сопутствующий костно-хрящевой дефект, требующий лечения
- Воспалительная артропатия (например, ревматоидный артрит)
- Невосстанавливаемый мениск (т.е. белая зона, невправимый мениск)
- Дегенеративный мениск или наличие кристаллов CPP в мениске
- Сопутствующее нарушение свертываемости крови или коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С ПРП
Стандартизированное восстановление мениска с помощью PRP (обогащенной тромбоцитами плазмы) в ложе заживления мениска.
|
После пластики мениска PRFM будет доставлен артроскопически в место разрыва с использованием портального салазка, артроскопической канюли и артроскопического атравматичного захвата ткани на поверхности места пластики.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без ПРП
Стандартизированная пластика мениска без PRP (обогащенная тромбоцитами плазма).
|
Стандарт лечения мениска без аугментации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРА (магнитно-резонансная томография артрография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом будет оценка целостности заживления мениска с помощью артрографии с магнитно-резонансной томографией через шесть месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMET - менискальный показатель Западного Онтарио
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
WOMET — это валидированный инструмент для конкретного заболевания, предназначенный для оценки HRQOL (качества жизни, связанного со здоровьем) у пациентов с патологией мениска (разрывы мениска или у пациентов, перенесших восстановление или резекцию мениска). Было обнаружено, что в этой подгруппе пациентов с патологией мениска WOMET является надежным, достоверным и чувствительным. WOMET состоит из 16 пунктов, включая домены физических симптомов, спорта/отдыха/работы/образа жизни и эмоций. Он продемонстрировал адекватное содержание и конструктную валидность по сравнению с другими показателями. Тест-ретестовая надежность была оценена и оказалась высокой с коэффициентом внутриклассовой корреляции 0,833. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка боли по ВАШ - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день 1, 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала боли.
|
Исходный уровень, послеоперационный день 1, 6 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Коленный диапазон измерений движения.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вернитесь к уровню активности до травмы, измеренному по шкале Тегнера.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артроскопия второго взгляда
Временное ограничение: если это применимо
|
Если проводится повторная артроскопия, статус мениска (заживший или незаживший) будет сравниваться с результатами МРА.
Артроскопия второго взгляда будет выполняться у субъектов с клиническими признаками неудачной пластики мениска.
Клинические признаки неудачного восстановления мениска включают постоянную боль и симптомы или положительный результат MRA при восстановлении мениска.
|
если это применимо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andersson-Molina H, Karlsson H, Rockborn P. Arthroscopic partial and total meniscectomy: A long-term follow-up study with matched controls. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):183-9. doi: 10.1053/jars.2002.30435.
- Johnson RJ, Kettelkamp DB, Clark W, Leaverton P. Factors effecting late results after meniscectomy. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jun;56(4):719-29. No abstract available.
- Greis PE, Holmstrom MC, Bardana DD, Burks RT. Meniscal injury: II. Management. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):177-87. doi: 10.5435/00124635-200205000-00004.
- Lietman SA, Hobbs W, Inoue N, Reddi AH. Effects of selected growth factors on porcine meniscus in chemically defined medium. Orthopedics. 2003 Aug;26(8):799-803. doi: 10.3928/0147-7447-20030801-19.
- Sethi PM, Cooper A, Jokl P. Technical tips in orthopaedics: meniscal repair with use of an in situ fibrin clot. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):E44. doi: 10.1053/jars.2003.50164.
- Henning CE, Lynch MA, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Arthroscopic meniscal repair using an exogenous fibrin clot. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):64-72.
- Henning CE, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Use of the fascia sheath coverage and exogenous fibrin clot in the treatment of complex meniscal tears. Am J Sports Med. 1991 Nov-Dec;19(6):626-31. doi: 10.1177/036354659101900613.
- van Trommel MF, Simonian PT, Potter HG, Wickiewicz TL. Arthroscopic meniscal repair with fibrin clot of complete radial tears of the lateral meniscus in the avascular zone. Arthroscopy. 1998 May-Jun;14(4):360-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70002-7.
- Voloshin AS, Wosk J. Shock absorption of meniscectomized and painful knees: a comparative in vivo study. J Biomed Eng. 1983 Apr;5(2):157-61. doi: 10.1016/0141-5425(83)90036-5.
- Walker PS, Erkman MJ. The role of the menisci in force transmission across the knee. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):184-92. doi: 10.1097/00003086-197506000-00027.
- Kettelkamp DB, Jacobs AW. Tibiofemoral contact area--determination and implications. J Bone Joint Surg Am. 1972 Mar;54(2):349-56. No abstract available.
- Fukubayashi T, Kurosawa H. The contact area and pressure distribution pattern of the knee. A study of normal and osteoarthrotic knee joints. Acta Orthop Scand. 1980 Dec;51(6):871-9. doi: 10.3109/17453678008990887.
- Cox JS, Nye CE, Schaefer WW, Woodstein IJ. The degenerative effects of partial and total resection of the medial meniscus in dogs' knees. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):178-83. doi: 10.1097/00003086-197506000-00026.
- Rangger C, Klestil T, Gloetzer W, Kemmler G, Benedetto KP. Osteoarthritis after arthroscopic partial meniscectomy. Am J Sports Med. 1995 Mar-Apr;23(2):240-4. doi: 10.1177/036354659502300219.
- McDermott ID, Amis AA. The consequences of meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1549-56. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18140.
- FAIRBANK TJ. Knee joint changes after meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 1948 Nov;30B(4):664-70. No abstract available.
- Fauno P, Nielsen AB. Arthroscopic partial meniscectomy: a long-term follow-up. Arthroscopy. 1992;8(3):345-9. doi: 10.1016/0749-8063(92)90066-k.
- DeHaven KE, Black KP, Griffiths HJ. Open meniscus repair. Technique and two to nine year results. Am J Sports Med. 1989 Nov-Dec;17(6):788-95. doi: 10.1177/036354658901700612.
- DeHaven KE. Meniscus repair. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):242-50. doi: 10.1177/03635465990270022301. No abstract available.
- DeHaven KE, Lohrer WA, Lovelock JE. Long-term results of open meniscal repair. Am J Sports Med. 1995 Sep-Oct;23(5):524-30. doi: 10.1177/036354659502300502.
- Rodeo SA. Arthroscopic meniscal repair with use of the outside-in technique. Instr Course Lect. 2000;49:195-206.
- Toman CV, Dunn WR, Spindler KP, Amendola A, Andrish JT, Bergfeld JA, Flanigan D, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Parker RD, Wolcott M, Vidal A, Wolf BR, Huston LJ, Harrell FE Jr, Wright RW. Success of meniscal repair at anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1111-5. doi: 10.1177/0363546509337010.
- Horibe S, Shino K, Nakata K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N. Second-look arthroscopy after meniscal repair. Review of 132 menisci repaired by an arthroscopic inside-out technique. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):245-9.
- Horibe S, Shino K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N, Ochi T. Results of isolated meniscal repair evaluated by second-look arthroscopy. Arthroscopy. 1996 Apr;12(2):150-5. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90003-1.
- Logan M, Watts M, Owen J, Myers P. Meniscal repair in the elite athlete: results of 45 repairs with a minimum 5-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1131-4. doi: 10.1177/0363546508330138. Epub 2009 Mar 11.
- White LM, Schweitzer ME, Weishaupt D, Kramer J, Davis A, Marks PH. Diagnosis of recurrent meniscal tears: prospective evaluation of conventional MR imaging, indirect MR arthrography, and direct MR arthrography. Radiology. 2002 Feb;222(2):421-9. doi: 10.1148/radiol.2222010396.
- Ciliz D, Ciliz A, Elverici E, Sakman B, Yuksel E, Akbulut O. Evaluation of postoperative menisci with MR arthrography and routine conventional MRI. Clin Imaging. 2008 May-Jun;32(3):212-9. doi: 10.1016/j.clinimag.2007.09.008.
- Vives MJ, Homesley D, Ciccotti MG, Schweitzer ME. Evaluation of recurring meniscal tears with gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging: a randomized, prospective study. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):868-73. doi: 10.1177/03635465030310062301.
- Elentuck D, Palmer WE. Direct magnetic resonance arthrography. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):1956-67. doi: 10.1007/s00330-004-2449-3. Epub 2004 Sep 3.
- Schulte-Altedorneburg G, Gebhard M, Wohlgemuth WA, Fischer W, Zentner J, Wegener R, Balzer T, Bohndorf K. MR arthrography: pharmacology, efficacy and safety in clinical trials. Skeletal Radiol. 2003 Jan;32(1):1-12. doi: 10.1007/s00256-002-0595-8. Epub 2002 Dec 5.
- Quinn SF, Brown TF. Meniscal tears diagnosed with MR imaging versus arthroscopy: how reliable a standard is arthroscopy? Radiology. 1991 Dec;181(3):843-7. doi: 10.1148/radiology.181.3.1947108.
- Deutsch AL, Mink JH, Fox JM, Arnoczky SP, Rothman BJ, Stoller DW, Cannon WD Jr. Peripheral meniscal tears: MR findings after conservative treatment or arthroscopic repair. Radiology. 1990 Aug;176(2):485-8. doi: 10.1148/radiology.176.2.2367665.
- De Smet AA, Norris MA, Yandow DR, Quintana FA, Graf BK, Keene JS. MR diagnosis of meniscal tears of the knee: importance of high signal in the meniscus that extends to the surface. AJR Am J Roentgenol. 1993 Jul;161(1):101-7. doi: 10.2214/ajr.161.1.8517286.
- Haims AH, Katz LD, Ruwe PA. MR Arthrography of the Knee. Semin Musculoskelet Radiol. 1998;2(4):385-396. doi: 10.1055/s-2008-1080119.
- Cardello P, Gigli C, Ricci A, Chiatti L, Voglino N, Pofi E. Retears of postoperative knee meniscus: findings on magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance arthrography (MRA) by using low and high field magnets. Skeletal Radiol. 2009 Feb;38(2):149-56. doi: 10.1007/s00256-008-0600-y. Epub 2008 Oct 10.
- Gopez AG, Kavanagh EC. MR imaging of the postoperative meniscus: repair, resection, and replacement. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Sep;10(3):229-40. doi: 10.1055/s-2006-957176.
- Muellner T, Egkher A, Nikolic A, Funovics M, Metz V. Open meniscal repair: clinical and magnetic resonance imaging findings after twelve years. Am J Sports Med. 1999 Jan-Feb;27(1):16-20. doi: 10.1177/03635465990270011001. Erratum In: Am J Sports Med 1999 May-Jun;27(3):379.
- White LM, Kramer J, Recht MP. MR imaging evaluation of the postoperative knee: ligaments, menisci, and articular cartilage. Skeletal Radiol. 2005 Aug;34(8):431-52. doi: 10.1007/s00256-005-0914-y. Epub 2005 Jun 21.
- Mustonen AO, Tielinen L, Lindahl J, Hirvensalo E, Kiuru M, Koskinen SK. MRI of menisci repaired with bioabsorbable arrows. Skeletal Radiol. 2006 Jul;35(7):515-21. doi: 10.1007/s00256-006-0080-x. Epub 2006 Mar 18.
- Scott GA, Jolly BL, Henning CE. Combined posterior incision and arthroscopic intra-articular repair of the meniscus. An examination of factors affecting healing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):847-61.
- Arnoczky SP, Cooper TG, Stadelmaier DM, Hannafin JA. Magnetic resonance signals in healing menisci: an experimental study in dogs. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):552-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80013-1.
- Arnoczky SP, Warren RF. The microvasculature of the meniscus and its response to injury. An experimental study in the dog. Am J Sports Med. 1983 May-Jun;11(3):131-41. doi: 10.1177/036354658301100305.
- Applegate GR, Flannigan BD, Tolin BS, Fox JM, Del Pizzo W. MR diagnosis of recurrent tears in the knee: value of intraarticular contrast material. AJR Am J Roentgenol. 1993 Oct;161(4):821-5. doi: 10.2214/ajr.161.4.8372768.
- Wojtys EM, Chan DB. Meniscus structure and function. Instr Course Lect. 2005;54:323-30.
- Hashimoto J, Kurosaka M, Yoshiya S, Hirohata K. Meniscal repair using fibrin sealant and endothelial cell growth factor. An experimental study in dogs. Am J Sports Med. 1992 Sep-Oct;20(5):537-41. doi: 10.1177/036354659202000509.
- Cole BJ, Seroyer ST, Filardo G, Bajaj S, Fortier LA. Platelet-rich plasma: where are we now and where are we going? Sports Health. 2010 May;2(3):203-10. doi: 10.1177/1941738110366385.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Fufa D, Shealy B, Jacobson M, Kevy S, Murray MM. Activation of platelet-rich plasma using soluble type I collagen. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Apr;66(4):684-90. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.635.
- Scordino LE, Deberardino TM. Biologic enhancement of meniscus repair. Clin Sports Med. 2012 Jan;31(1):91-100. doi: 10.1016/j.csm.2011.09.001. No abstract available.
- Tumia NS, Johnstone AJ. Platelet derived growth factor-AB enhances knee meniscal cell activity in vitro. Knee. 2009 Jan;16(1):73-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.08.008. Epub 2008 Oct 30.
- Ishida K, Kuroda R, Miwa M, Tabata Y, Hokugo A, Kawamoto T, Sasaki K, Doita M, Kurosaka M. The regenerative effects of platelet-rich plasma on meniscal cells in vitro and its in vivo application with biodegradable gelatin hydrogel. Tissue Eng. 2007 May;13(5):1103-12. doi: 10.1089/ten.2006.0193.
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Benko A, Fraser-Hill M, Magner P, Capusten B, Barrett B, Myers A, Owen RJ; Canadian Association of Radiologists. Canadian Association of Radiologists: consensus guidelines for the prevention of contrast-induced nephropathy. Can Assoc Radiol J. 2007 Apr;58(2):79-87.
- Kirkley A, Griffin S, Whelan D. The development and validation of a quality of life-measurement tool for patients with meniscal pathology: the Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):349-56. doi: 10.1097/JSM.0b013e31814c3e15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .