半月板修复的富血小板血浆研究
2016年4月18日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society
前瞻性、双盲、随机试验：使用或不使用富血小板血浆增强半月板修复。
这项研究将比较使用或不使用富血小板血浆的半月板愈合。 评估将包括经过验证的、特定于疾病的、以患者为导向的结果测量、MRI 关节造影 (MRA)。 这项研究的结果将有助于确定 PRP 是否能提高半月板愈合率。
无效假设：使用或不使用 PRP 在半月板愈合方面没有差异。
研究概览
详细说明
半月板的完整性对于膝关节反作用力和减震的分布至关重要，半月板损伤可导致继发性退行性关节病。 这导致了针对修复和保护半月板以改变关节退化进程的治疗。 虽然半月板修复与前交叉重建联合进行时的成功率更高，但单独修复的愈合率仍保持在 70-80% 的范围内。
因此，已采用诸如使用纤维蛋白凝块、环钻和锉磨组织等技术来改善半月板修复的愈合效果。 人们对使用富血小板血浆 (PRP) 来提高软组织损伤的愈合率的热情高涨。 因此，可以合理地推测，将血液制品（例如凝血酶和富含血小板的血浆）应用于半月板修复床可能会导致更完全且可能更快的愈合。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Port Moody、British Columbia、加拿大、V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完整的垂直纵向撕裂长度 > 10 毫米
- 位于半月板血管部分的撕裂，分为红-红或红-白区域
- 稳定的膝关节，或通过同时进行的 ACL 重建稳定的膝关节
- 不稳定的外周撕裂可向关节中心移位
- 内侧和/或外侧半月板单次撕裂
- 18-60岁骨骼成熟患者
排除标准：
- 相关的显着韧带不稳定：III 级 MCL、III 级 PCL
- 盘状半月板
- 膝关节 ACL 缺陷
- 相关关节腔镜检查显示外桥 III 级或 IV 级软骨改变
- X 光片显着退行性变化（Kellgren Lawrence >/= III 级）
- 需要治疗的相关骨软骨缺损
- 炎症性关节病（例如 类风湿关节炎）
- 不可修复半月板（即白色区域，不可还原半月板）
- 退行性半月板或半月板中存在 CPP 晶体
- 潜在的出血性疾病或凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含 PRP
在半月板愈合床上使用 PRP（富血小板血浆）进行标准化半月板修复。
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半月板修复后，PRFM 将使用门架、关节镜套管和关节镜下无创伤组织抓取器通过关节镜进入撕裂部位，进入修复部位的界面。
其他名称：
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有源比较器：无 PRP
没有 PRP（富含血小板的血浆）的标准化半月板修复。
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标准的护理半月板修复，无需增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRA（磁共振成像关节造影术）
大体时间：6个月
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主要结果测量将是在修复后六个月使用磁共振成像关节造影术评估半月板愈合完整性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMET - 西安大略省半月板结果测量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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WOMET 是一种经过特定疾病验证的工具，旨在评估半月板病变患者（半月板撕裂或接受过半月板修复或切除的患者）的 HRQOL（健康相关生活质量）。 在这部分患有半月板病理的患者中，WOMET 被发现是可靠的、有效的和有反应的。 WOMET 有 16 个项目，包括身体症状、运动/娱乐/工作/生活方式和情绪等领域。 与其他措施相比，它显示出足够的内容和结构有效性。 评估了重测信度并发现其较高，组内相关系数为 0.833。 |
基线、3个月、6个月、12个月
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VAS 疼痛评分 - 视觉模拟量表
大体时间：基线，术后第 1 天，6 周
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疼痛视觉模拟量表。
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基线，术后第 1 天，6 周
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活动范围
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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膝关节运动测量范围。
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6周、3个月、6个月、12个月
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泰格纳分数
大体时间：基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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恢复到由 Tegner 评分衡量的受伤前活动水平。
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基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次看关节镜
大体时间：如果适用
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如果进行第二次关节镜检查，半月板的状态（愈合或未愈合）将与 MRA 结果进行比较。
将对具有半月板修复失败临床指征的受试者进行二次关节镜检查。
半月板修复失败的临床指征包括持续性疼痛和症状或半月板修复的 MRA 阳性。
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如果适用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert G. McCormack, MD, FRCSC、Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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