Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman tutkimus ja nivelkiven korjaus

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Fraser Orthopaedic Research Society

Tuleva, kaksoissokko, satunnaistettu koe: nivelkiven korjaus lisäyksellä tai ilman sitä käyttämällä verihiutalerikasta plasmaa.

Tässä tutkimuksessa verrataan nivelkiven paranemista verihiutalepitoisen plasman kanssa tai ilman sitä. Arvioinnit sisältävät validoituja, sairauskohtaisia, potilaslähtöisiä tulosmittauksia, MRI-artrogrammia (MRA). Tämän tutkimuksen tulokset auttavat varmistamaan, parantaako PRP nivelkiven paranemisnopeutta.

Nollahypoteesi: nivelkiven paranemisessa ei ole eroa PRP:n käytön kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Meniskin eheys on avainasemassa nivelen reaktiovoimien jakautumisessa, ja iskunvaimennus polven poikki ja nivelkiven vaurio voi johtaa sekundaariseen rappeuttavaan nivelsairauteen. Tämä on johtanut hoitoihin, jotka on suunnattu meniskin korjaamiseen ja säilyttämiseen nivelen rappeuman etenemisen muuttamiseksi. Vaikka nivelkiven korjauksen onnistumisprosentit ovat suuremmat, kun se suoritetaan anteriorisen ristiluun rekonstruoinnin yhteydessä, paranemisasteet pysyvät 70-80 %:n välillä yksittäisissä korjauksissa.

Sen vuoksi tekniikoita, kuten fibriinihyytymien käyttö, kudosten trefinointi ja raspiminen, on sisällytetty parantamaan nivelkierteiden korjaustuloksia. Verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttö pehmytkudosvaurioiden paranemisnopeuden parantamiseksi on lisääntynyt. Siksi voi olla perusteltua olettaa, että verituotteiden, kuten trombiinin ja verihiutalepitoisen plasman, levittäminen nivelkiven korjauspetiin voi saada aikaan täydellisemmän ja mahdollisesti nopeamman paranemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täydellinen pystysuora pituussuuntainen repeämä > 10 mm pitkä
  • repeämä, joka sijaitsee meniskin vaskulaarisessa osassa, luokiteltu joko puna-punaiseksi tai punavalkoiseksi vyöhykkeeksi
  • vakaa polvi tai polvi, joka on stabiloitu samanaikaisella ACL-rekonstruktiolla
  • epävakaa perifeerinen repeämä, joka voidaan siirtää kohti nivelen keskustaa
  • yksi mediaalisen ja/tai lateraalisen meniskin repeämä
  • 18–60-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • liittyvä merkittävä nivelsiteen epävakaus: Grade III MCL, Grade III PCL
  • discoid meniscus
  • ACL-puutos polvi
  • Outerbridge Grade III tai IV rustomuutokset artroskopiassa kyseisessä osastossa
  • Merkittäviä rappeuttavia muutoksia röntgenkuvissa (Kellgren Lawrence >/= Grade III)
  • Tähän liittyvä osteokondraalinen vika, joka vaatii hoitoa
  • Tulehduksellinen artropatia (esim. nivelreuma)
  • Ei-korjattava meniski (eli valkoinen vyöhyke, redusoitumaton meniski)
  • Degeneratiivinen meniski tai CPP-kiteiden esiintyminen meniskissä
  • Taustalla oleva verenvuotohäiriö tai koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP:n kanssa
Standardoitu nivelkiven korjaus PRP:llä (verihiutalerikas plasma) nivelkiven paranemisvuoteessa.
Menkikierin korjauksen jälkeen PRFM toimitetaan artroskopisesti repeytyskohtaan käyttämällä portaalijuoksua, artrroskooppista kanyyliä ja artroskooppista atraumaattista kudostarrainta korjauskohdan rajapintaan.
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas fibriinimatriisi (PRFM)
Active Comparator: Ilman PRP:tä
Standardoitu nivelkiven korjaus ilman PRP:tä (verihiutalerikas plasma).
Normaali hoito nivelkiven korjaus ilman augmentaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRA (magneettikuvausartrografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmittaus on nivelkiven paranemisen eheyden arviointi magneettikuvausartografialla kuusi kuukautta korjauksen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMET - Länsi-Ontarion meniskaalin tulosmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta

WOMET on sairauskohtainen validoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan HRQOL-arvoa (Health Related Life Quality of Life) potilailla, joilla on nivelkiven patologia (nivelkiven repeämä tai potilailla, joille on tehty nivelkiven korjaus tai resektio). Tässä potilaiden alaryhmässä, joilla on meniskaalinen patologia, WOMET on todettu luotettavaksi, päteväksi ja reagoivaksi.

WOMETissa on 16 kohdetta, mukaan lukien fyysiset oireet, urheilu/virkistys/työ/elämäntapa ja tunteet. Se osoitti riittävän sisällön ja rakenteellisen validiteetin muihin mittareihin verrattuna. Testin uudelleentestauksen luotettavuus arvioitiin ja sen todettiin olevan korkea, luokan sisäisen korrelaatiokertoimen ollessa 0,833.

Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
VAS Pain Score - Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 6 viikkoa
Pain Visual Analog Scale.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 6 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Polven liikemittaukset.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Palaa vammoja edeltävälle aktiivisuustasolle Tegnerin pistemäärällä mitattuna.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen katse artroskopia
Aikaikkuna: tarvittaessa
Jos suoritetaan toinen katseluartroskopia, meniskin tilaa (parantunut tai parantumaton) verrataan MRA-löydöksiin. Toisen katseen artroskopia suoritetaan koehenkilöille, joilla on kliininen indikaatio epäonnistuneesta nivelkierteestä. Epäonnistuneen meniskin korjauksen kliinisiä merkkejä ovat jatkuva kipu ja oireet tai MRA-positiivinen meniskin korjaus.
tarvittaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniskin vaurio

Kliiniset tutkimukset PRP:n kanssa

3
Tilaa