Blodplaterik plasmastudie med meniskreparasjon
18. april 2016 oppdatert av: Fraser Orthopaedic Research Society
Prospektiv, dobbeltblind, randomisert prøve: Meniskreparasjon med eller uten forsterkning ved bruk av blodplaterik plasma.
Denne studien vil sammenligne meniskheling med eller uten blodplaterikt plasma. Vurderingene vil inkludere validerte, sykdomsspesifikke, pasientorienterte utfallsmål, MR-artrogram (MRA). Resultatene av denne studien vil bidra til å fastslå om PRP forbedrer meniskhelingshastigheten.
Nullhypotese: Det er ingen forskjell i menisktilheling med eller uten bruk av PRP.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integriteten til menisken er sentral for fordelingen av leddreaksjonskrefter og støtdemping over kneet og meniskskade kan føre til sekundær degenerativ leddsykdom. Dette har ført til behandlinger rettet mot å reparere og bevare menisken for å endre utviklingen av ledddegenerasjon. Selv om suksessraten for meniskreparasjon er større når den utføres i forbindelse med rekonstruksjon av fremre korsbånd, forblir tilhelingsraten i området 70-80 % for isolerte reparasjoner.
Derfor har teknikker som bruk av fibrinpropp, trephining og rasping av vevet blitt innlemmet for å forbedre helbredende resultater av meniskreparasjon. Det har vært en bølge av entusiasme for bruk av Platelet Rich Plasma (PRP) for å forbedre tilhelingshastigheten for bløtvevsskader. Derfor kan det være rimelig å anta at påføring av blodprodukter, som trombin og blodplaterikt plasma, på meniskreparasjonssengen kan indusere mer fullstendig og muligens raskere tilheling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
- Eagle Ridge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- komplett vertikal langsgående rift > 10 mm i lengde
- rift lokalisert i den vaskulære delen av menisken, klassifisert som enten rød-rød eller rød-hvit sone
- et stabilt kne, eller et kne som er stabilisert med en samtidig ACL-rekonstruksjon
- ustabil perifer rift som kan forskyves mot midten av leddet
- enkelt rift i den mediale og/eller laterale menisken
- skjelettmodne pasienter 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- assosiert betydelig ligamentinstabilitet: Grad III MCL, Grad III PCL
- diskoid menisk
- ACL mangelfullt kne
- Outerbridge Grad III eller IV bruskforandringer ved artroskopi i det involverte rommet
- Signifikante degenerative endringer på røntgenbilder (Kellgren Lawrence >/= grad III)
- Assosiert osteokondral defekt som krever behandling
- Inflammatorisk artropati (f. leddgikt)
- Ikke-reparerbar menisk (dvs. hvit sone, irreduserbar menisk)
- Degenerativ menisk eller tilstedeværelse av CPP-krystaller i menisk
- Underliggende blødningsforstyrrelse eller koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med PRP
Standardisert meniskreparasjon med PRP (blodplaterik plasma) i meniskhelingssengen.
|
Etter meniskreparasjon vil PRFM leveres artroskopisk inn i tårestedet ved hjelp av en portalskinne, artroskopisk kanyle og artroskopisk atraumatisk vevsgriper inn i grensesnittet til reparasjonsstedet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uten PRP
Standardisert meniskreparasjon uten PRP (blodplaterikt plasma).
|
Standard pleie meniskreparasjon uten forsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRA (magnetisk resonansbildeartrografi
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære utfallsmålene vil være vurdering av meniskhelingsintegritet ved bruk av magnetisk resonansbildeartrografi seks måneder etter reparasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMET - Western Ontario Menisk Utfallsmål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
WOMET er et sykdomsspesifikt validert verktøy utviklet for å evaluere HRQOL (Health Related Quality of Life) hos pasienter med meniskpatologi (meniskreper eller hos pasienter som har gjennomgått meniskreparasjon eller reseksjon). I denne undergruppen av pasienter med meniskpatologi har WOMET vist seg å være pålitelig, gyldig og responsiv. WOMET har 16 elementer, inkludert domenene fysiske symptomer, sport/rekreasjon/arbeid/livsstil og følelser. Den viste tilstrekkelig innhold og konstruksjonsvaliditet sammenlignet med andre tiltak. Test-retest reliabilitet ble vurdert og ble funnet å være høy, med en intraklasse korrelasjonskoeffisient på 0,833. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
VAS Pain Score - Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, post-op dag 1, 6 uker
|
Smerte visuell analog skala.
|
Baseline, post-op dag 1, 6 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kneutslag av bevegelsesmålinger.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tegner Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Gå tilbake til aktivitetsnivå før skade, målt ved Tegner Score.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre titt artroskopi
Tidsramme: hvis aktuelt
|
Hvis det utføres en ny artroskopi, vil statusen til menisken (helbredt eller ikke helbredet) sammenlignes med MRA-funnene.
Artroskopi for andre titt vil bli utført på forsøkspersoner med klinisk indikasjon på en mislykket meniskreparasjon.
Kliniske indikasjoner på mislykket meniskreparasjon inkluderer vedvarende smerte og symptomer eller MRA positiv for en meniskreparasjon.
|
hvis aktuelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersson-Molina H, Karlsson H, Rockborn P. Arthroscopic partial and total meniscectomy: A long-term follow-up study with matched controls. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):183-9. doi: 10.1053/jars.2002.30435.
- Johnson RJ, Kettelkamp DB, Clark W, Leaverton P. Factors effecting late results after meniscectomy. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jun;56(4):719-29. No abstract available.
- Greis PE, Holmstrom MC, Bardana DD, Burks RT. Meniscal injury: II. Management. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):177-87. doi: 10.5435/00124635-200205000-00004.
- Lietman SA, Hobbs W, Inoue N, Reddi AH. Effects of selected growth factors on porcine meniscus in chemically defined medium. Orthopedics. 2003 Aug;26(8):799-803. doi: 10.3928/0147-7447-20030801-19.
- Sethi PM, Cooper A, Jokl P. Technical tips in orthopaedics: meniscal repair with use of an in situ fibrin clot. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):E44. doi: 10.1053/jars.2003.50164.
- Henning CE, Lynch MA, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Arthroscopic meniscal repair using an exogenous fibrin clot. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):64-72.
- Henning CE, Yearout KM, Vequist SW, Stallbaumer RJ, Decker KA. Use of the fascia sheath coverage and exogenous fibrin clot in the treatment of complex meniscal tears. Am J Sports Med. 1991 Nov-Dec;19(6):626-31. doi: 10.1177/036354659101900613.
- van Trommel MF, Simonian PT, Potter HG, Wickiewicz TL. Arthroscopic meniscal repair with fibrin clot of complete radial tears of the lateral meniscus in the avascular zone. Arthroscopy. 1998 May-Jun;14(4):360-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70002-7.
- Voloshin AS, Wosk J. Shock absorption of meniscectomized and painful knees: a comparative in vivo study. J Biomed Eng. 1983 Apr;5(2):157-61. doi: 10.1016/0141-5425(83)90036-5.
- Walker PS, Erkman MJ. The role of the menisci in force transmission across the knee. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):184-92. doi: 10.1097/00003086-197506000-00027.
- Kettelkamp DB, Jacobs AW. Tibiofemoral contact area--determination and implications. J Bone Joint Surg Am. 1972 Mar;54(2):349-56. No abstract available.
- Fukubayashi T, Kurosawa H. The contact area and pressure distribution pattern of the knee. A study of normal and osteoarthrotic knee joints. Acta Orthop Scand. 1980 Dec;51(6):871-9. doi: 10.3109/17453678008990887.
- Cox JS, Nye CE, Schaefer WW, Woodstein IJ. The degenerative effects of partial and total resection of the medial meniscus in dogs' knees. Clin Orthop Relat Res. 1975;(109):178-83. doi: 10.1097/00003086-197506000-00026.
- Rangger C, Klestil T, Gloetzer W, Kemmler G, Benedetto KP. Osteoarthritis after arthroscopic partial meniscectomy. Am J Sports Med. 1995 Mar-Apr;23(2):240-4. doi: 10.1177/036354659502300219.
- McDermott ID, Amis AA. The consequences of meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 2006 Dec;88(12):1549-56. doi: 10.1302/0301-620X.88B12.18140.
- FAIRBANK TJ. Knee joint changes after meniscectomy. J Bone Joint Surg Br. 1948 Nov;30B(4):664-70. No abstract available.
- Fauno P, Nielsen AB. Arthroscopic partial meniscectomy: a long-term follow-up. Arthroscopy. 1992;8(3):345-9. doi: 10.1016/0749-8063(92)90066-k.
- DeHaven KE, Black KP, Griffiths HJ. Open meniscus repair. Technique and two to nine year results. Am J Sports Med. 1989 Nov-Dec;17(6):788-95. doi: 10.1177/036354658901700612.
- DeHaven KE. Meniscus repair. Am J Sports Med. 1999 Mar-Apr;27(2):242-50. doi: 10.1177/03635465990270022301. No abstract available.
- DeHaven KE, Lohrer WA, Lovelock JE. Long-term results of open meniscal repair. Am J Sports Med. 1995 Sep-Oct;23(5):524-30. doi: 10.1177/036354659502300502.
- Rodeo SA. Arthroscopic meniscal repair with use of the outside-in technique. Instr Course Lect. 2000;49:195-206.
- Toman CV, Dunn WR, Spindler KP, Amendola A, Andrish JT, Bergfeld JA, Flanigan D, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Parker RD, Wolcott M, Vidal A, Wolf BR, Huston LJ, Harrell FE Jr, Wright RW. Success of meniscal repair at anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1111-5. doi: 10.1177/0363546509337010.
- Horibe S, Shino K, Nakata K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N. Second-look arthroscopy after meniscal repair. Review of 132 menisci repaired by an arthroscopic inside-out technique. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):245-9.
- Horibe S, Shino K, Maeda A, Nakamura N, Matsumoto N, Ochi T. Results of isolated meniscal repair evaluated by second-look arthroscopy. Arthroscopy. 1996 Apr;12(2):150-5. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90003-1.
- Logan M, Watts M, Owen J, Myers P. Meniscal repair in the elite athlete: results of 45 repairs with a minimum 5-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1131-4. doi: 10.1177/0363546508330138. Epub 2009 Mar 11.
- White LM, Schweitzer ME, Weishaupt D, Kramer J, Davis A, Marks PH. Diagnosis of recurrent meniscal tears: prospective evaluation of conventional MR imaging, indirect MR arthrography, and direct MR arthrography. Radiology. 2002 Feb;222(2):421-9. doi: 10.1148/radiol.2222010396.
- Ciliz D, Ciliz A, Elverici E, Sakman B, Yuksel E, Akbulut O. Evaluation of postoperative menisci with MR arthrography and routine conventional MRI. Clin Imaging. 2008 May-Jun;32(3):212-9. doi: 10.1016/j.clinimag.2007.09.008.
- Vives MJ, Homesley D, Ciccotti MG, Schweitzer ME. Evaluation of recurring meniscal tears with gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging: a randomized, prospective study. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):868-73. doi: 10.1177/03635465030310062301.
- Elentuck D, Palmer WE. Direct magnetic resonance arthrography. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):1956-67. doi: 10.1007/s00330-004-2449-3. Epub 2004 Sep 3.
- Schulte-Altedorneburg G, Gebhard M, Wohlgemuth WA, Fischer W, Zentner J, Wegener R, Balzer T, Bohndorf K. MR arthrography: pharmacology, efficacy and safety in clinical trials. Skeletal Radiol. 2003 Jan;32(1):1-12. doi: 10.1007/s00256-002-0595-8. Epub 2002 Dec 5.
- Quinn SF, Brown TF. Meniscal tears diagnosed with MR imaging versus arthroscopy: how reliable a standard is arthroscopy? Radiology. 1991 Dec;181(3):843-7. doi: 10.1148/radiology.181.3.1947108.
- Deutsch AL, Mink JH, Fox JM, Arnoczky SP, Rothman BJ, Stoller DW, Cannon WD Jr. Peripheral meniscal tears: MR findings after conservative treatment or arthroscopic repair. Radiology. 1990 Aug;176(2):485-8. doi: 10.1148/radiology.176.2.2367665.
- De Smet AA, Norris MA, Yandow DR, Quintana FA, Graf BK, Keene JS. MR diagnosis of meniscal tears of the knee: importance of high signal in the meniscus that extends to the surface. AJR Am J Roentgenol. 1993 Jul;161(1):101-7. doi: 10.2214/ajr.161.1.8517286.
- Haims AH, Katz LD, Ruwe PA. MR Arthrography of the Knee. Semin Musculoskelet Radiol. 1998;2(4):385-396. doi: 10.1055/s-2008-1080119.
- Cardello P, Gigli C, Ricci A, Chiatti L, Voglino N, Pofi E. Retears of postoperative knee meniscus: findings on magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance arthrography (MRA) by using low and high field magnets. Skeletal Radiol. 2009 Feb;38(2):149-56. doi: 10.1007/s00256-008-0600-y. Epub 2008 Oct 10.
- Gopez AG, Kavanagh EC. MR imaging of the postoperative meniscus: repair, resection, and replacement. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Sep;10(3):229-40. doi: 10.1055/s-2006-957176.
- Muellner T, Egkher A, Nikolic A, Funovics M, Metz V. Open meniscal repair: clinical and magnetic resonance imaging findings after twelve years. Am J Sports Med. 1999 Jan-Feb;27(1):16-20. doi: 10.1177/03635465990270011001. Erratum In: Am J Sports Med 1999 May-Jun;27(3):379.
- White LM, Kramer J, Recht MP. MR imaging evaluation of the postoperative knee: ligaments, menisci, and articular cartilage. Skeletal Radiol. 2005 Aug;34(8):431-52. doi: 10.1007/s00256-005-0914-y. Epub 2005 Jun 21.
- Mustonen AO, Tielinen L, Lindahl J, Hirvensalo E, Kiuru M, Koskinen SK. MRI of menisci repaired with bioabsorbable arrows. Skeletal Radiol. 2006 Jul;35(7):515-21. doi: 10.1007/s00256-006-0080-x. Epub 2006 Mar 18.
- Scott GA, Jolly BL, Henning CE. Combined posterior incision and arthroscopic intra-articular repair of the meniscus. An examination of factors affecting healing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):847-61.
- Arnoczky SP, Cooper TG, Stadelmaier DM, Hannafin JA. Magnetic resonance signals in healing menisci: an experimental study in dogs. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):552-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80013-1.
- Arnoczky SP, Warren RF. The microvasculature of the meniscus and its response to injury. An experimental study in the dog. Am J Sports Med. 1983 May-Jun;11(3):131-41. doi: 10.1177/036354658301100305.
- Applegate GR, Flannigan BD, Tolin BS, Fox JM, Del Pizzo W. MR diagnosis of recurrent tears in the knee: value of intraarticular contrast material. AJR Am J Roentgenol. 1993 Oct;161(4):821-5. doi: 10.2214/ajr.161.4.8372768.
- Wojtys EM, Chan DB. Meniscus structure and function. Instr Course Lect. 2005;54:323-30.
- Hashimoto J, Kurosaka M, Yoshiya S, Hirohata K. Meniscal repair using fibrin sealant and endothelial cell growth factor. An experimental study in dogs. Am J Sports Med. 1992 Sep-Oct;20(5):537-41. doi: 10.1177/036354659202000509.
- Cole BJ, Seroyer ST, Filardo G, Bajaj S, Fortier LA. Platelet-rich plasma: where are we now and where are we going? Sports Health. 2010 May;2(3):203-10. doi: 10.1177/1941738110366385.
- Lopez-Vidriero E, Goulding KA, Simon DA, Sanchez M, Johnson DH. The use of platelet-rich plasma in arthroscopy and sports medicine: optimizing the healing environment. Arthroscopy. 2010 Feb;26(2):269-78. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.015.
- Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from platelet-rich plasma: implications for wound healing. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6):1502-8. doi: 10.1097/01.prs.0000138251.07040.51.
- Fufa D, Shealy B, Jacobson M, Kevy S, Murray MM. Activation of platelet-rich plasma using soluble type I collagen. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Apr;66(4):684-90. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.635.
- Scordino LE, Deberardino TM. Biologic enhancement of meniscus repair. Clin Sports Med. 2012 Jan;31(1):91-100. doi: 10.1016/j.csm.2011.09.001. No abstract available.
- Tumia NS, Johnstone AJ. Platelet derived growth factor-AB enhances knee meniscal cell activity in vitro. Knee. 2009 Jan;16(1):73-6. doi: 10.1016/j.knee.2008.08.008. Epub 2008 Oct 30.
- Ishida K, Kuroda R, Miwa M, Tabata Y, Hokugo A, Kawamoto T, Sasaki K, Doita M, Kurosaka M. The regenerative effects of platelet-rich plasma on meniscal cells in vitro and its in vivo application with biodegradable gelatin hydrogel. Tissue Eng. 2007 May;13(5):1103-12. doi: 10.1089/ten.2006.0193.
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Benko A, Fraser-Hill M, Magner P, Capusten B, Barrett B, Myers A, Owen RJ; Canadian Association of Radiologists. Canadian Association of Radiologists: consensus guidelines for the prevention of contrast-induced nephropathy. Can Assoc Radiol J. 2007 Apr;58(2):79-87.
- Kirkley A, Griffin S, Whelan D. The development and validation of a quality of life-measurement tool for patients with meniscal pathology: the Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):349-56. doi: 10.1097/JSM.0b013e31814c3e15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .