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Blutplättchenreiche Plasmastudie mit Meniskusreparatur

18. April 2016 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie: Meniskusreparatur mit oder ohne Augmentation unter Verwendung von plättchenreichem Plasma.

Diese Studie wird die Meniskusheilung mit oder ohne plättchenreiches Plasma vergleichen. Die Bewertungen umfassen validierte, krankheitsspezifische, patientenorientierte Ergebnismessungen und ein MRT-Arthrogramm (MRA). Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen festzustellen, ob PRP die Meniskusheilungsraten verbessert.

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Meniskusheilung mit oder ohne Einsatz von PRP.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unversehrtheit des Meniskus ist entscheidend für die Verteilung der Gelenkreaktionskräfte und die Stoßdämpfung über das Knie, und eine Meniskusschädigung kann zu einer sekundären degenerativen Gelenkerkrankung führen. Dies hat zu Behandlungen geführt, die auf die Reparatur und Erhaltung des Meniskus gerichtet sind, um das Fortschreiten der Gelenkdegeneration zu verändern. Obwohl die Erfolgsraten der Meniskusreparatur größer sind, wenn sie in Verbindung mit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durchgeführt werden, bleiben die Heilungsraten bei isolierten Reparaturen im Bereich von 70–80 %.

Daher wurden Techniken wie die Verwendung von Fibringerinnseln, Trepanieren und Raspeln des Gewebes integriert, um die Heilungsergebnisse der Meniskusreparatur zu verbessern. Die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Verbesserung der Heilungsraten von Weichteilverletzungen hat zu einer Welle der Begeisterung geführt. Daher kann die Vermutung gerechtfertigt sein, dass die Anwendung von Blutprodukten, wie z. B. thrombin- und plättchenreiches Plasma, auf das Meniskusreparaturbett eine vollständigere und möglicherweise schnellere Heilung bewirken kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Eagle Ridge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständiger vertikaler Längsriss > 10 mm Länge
  • Riss im vaskulären Teil des Meniskus, klassifiziert als rot-rote oder rot-weiße Zone
  • ein stabiles Knie oder ein Knie, das mit einer gleichzeitigen ACL-Rekonstruktion stabilisiert wird
  • instabiler peripherer Riss, der zur Gelenkmitte verschoben werden kann
  • Einzelriss des medialen und/oder lateralen Meniskus
  • skelettreife Patienten im Alter von 18-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte signifikante Bandinstabilität: Grad III MCL, Grad III PCL
  • diskoider Meniskus
  • ACL-defizientes Knie
  • Knorpelveränderungen von Outerbridge Grad III oder IV in der Arthroskopie im betroffenen Kompartiment
  • Signifikante degenerative Veränderungen auf Röntgenbildern (Kellgren Lawrence >/= Grad III)
  • Assoziierter osteochondraler Defekt, der behandelt werden muss
  • Entzündliche Arthropathie (z. rheumatoide Arthritis)
  • Nicht reparierbarer Meniskus (d. h. weiße Zone, irreduzibler Meniskus)
  • Degenerativer Meniskus oder Vorhandensein von CPP-Kristallen im Meniskus
  • Zugrunde liegende Blutungsstörung oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit PRP
Standardisierte Meniskusreparatur mit PRP (platelet rich plasma) im Meniskusheilbett.
Verfahren: Mit PRP
Nach der Meniskusreparatur wird PRFM arthroskopisch in die Rissstelle eingebracht, wobei ein Portalschlitten, eine arthroskopische Kanüle und ein arthroskopischer atraumatischer Gewebegreifer an der Schnittstelle der Reparaturstelle verwendet werden.
Andere Namen:
  • Blutplättchenreiche Fibrinmatrix (PRFM)
Aktiver Komparator: Ohne PRP
Standardisierte Meniskusreparatur ohne PRP (platelet rich plasma).
Verfahren: Ohne PRP
Behandlungsstandard Meniskusreparatur ohne Augmentation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRA (Magnetresonanztomographie-Arthrographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die primären Ergebnismessungen sind die Beurteilung der Integrität der Meniskusheilung mittels Magnetresonanztomographie-Arthrographie sechs Monate nach der Reparatur.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMET - Messung des Meniskusergebnisses in Westontario
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate

Der WOMET ist ein krankheitsspezifisches validiertes Instrument zur Bewertung der HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) bei Patienten mit Meniskuspathologie (Meniskusriss oder bei Patienten, die sich einer Meniskusreparatur oder -resektion unterzogen haben). Bei dieser Untergruppe von Patienten mit Meniskuspathologie hat sich der WOMET als zuverlässig, valide und ansprechend erwiesen.

Der WOMET umfasst 16 Items, darunter die Bereiche körperliche Symptome, Sport/Erholung/Arbeit/Lebensstil und Emotionen. Es zeigte eine ausreichende Inhalts- und Konstruktvalidität im Vergleich zu anderen Maßnahmen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wurde bewertet und mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,833 als hoch befunden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate
VAS Pain Score – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, 6 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen.
Baseline, postoperativer Tag 1, 6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewegungsumfang Kniemessungen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Tegner-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung, gemessen am Tegner-Score.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Second-Look-Arthroskopie
Zeitfenster: wenn anwendbar
Bei einer Second-Look-Arthroskopie wird der Status des Meniskus (geheilt oder nicht geheilt) mit dem MRA-Befund verglichen. Bei Patienten mit klinischem Hinweis auf eine fehlgeschlagene Meniskusreparatur wird eine Second-Look-Arthroskopie durchgeführt. Klinische Indikationen für eine fehlgeschlagene Meniskusreparatur sind anhaltende Schmerzen und Symptome oder MRA-positiv für eine Meniskusreparatur.
wenn anwendbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G. McCormack, MD, FRCSC, Simon Fraser Orthopaedic Fund / Fraser Health Authority / University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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